[發明專利]一種多塞平口崩片制劑及其制備方法在審
| 申請號： | 202110530069.5 | 申請日： | 2021-05-14 |
| 公開（公告）號： | CN113143873A | 公開（公告）日： | 2021-07-23 |
| 發明（設計）人： | 柯興發;劉迎芳;洪帆;王珍;項斌 | 申請（專利權）人： | 武漢光谷亞太醫藥研究院有限公司 |
| 主分類號： | A61K9/20 | 分類號： | A61K9/20;A61K31/55;A61P25/20 |
| 代理公司： | 武漢中知誠業專利代理事務所(普通合伙) 42271 | 代理人： | 施志勇 |
| 地址： | 430000 湖北省武漢市東湖新技術開*** | 國省代碼： | 湖北;42 |
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| 摘要： | |||
| 搜索關鍵詞： | 一種 多塞平口崩片 制劑 及其 制備 方法 | ||
1.一種多塞平口崩片制劑，其特征在于，包括以下重量份數配比的主藥以及輔料：所述主藥為3-25％多塞平，輔料包括填充劑40-90％，粘合劑1-6％，崩解劑3-40％，矯味劑10-40％，助流劑0.5-3％，潤滑劑0.3-1％中的一種或幾種。
2.根據權利要求1所述的一種多塞平口崩片制劑，其特征在于，所述填充劑包括淀粉、乳糖、微晶纖維素、糖粉和糊精中的一種或幾種。
3.根據權利要求1所述的一種多塞平口崩片制劑，其特征在于，所述粘合劑包括淀粉漿、甲基纖維素、羥丙纖維素、羥丙甲纖維素、羧甲基纖維素鈉、聚維酮、明膠和聚乙二醇中的一種或幾種。
4.根據權利要求1所述的一種多塞平口崩片制劑，其特征在于，所述崩解劑包括淀粉、羧甲基淀粉鈉、低取代羥丙基纖維素、交聯聚乙烯比咯烷酮和交聯羧甲基纖維素鈉中的一種或幾種。
5.根據權利要求1所述的一種多塞平口崩片制劑，其特征在于，所述矯味劑包括阿司巴甜、甜菊苷、甘草甜素、山梨醇、甘露醇、糖精鈉和木糖醇中的一種或幾種。
6.根據權利要求1所述的一種多塞平口崩片制劑，其特征在于，所述助流劑包括滑石粉、二氧硅膠中的一種或幾種。
7.根據權利要求1所述的一種多塞平口崩片制劑，其特征在于，所述潤滑劑選自硬脂酸鎂、硬脂酸、硬脂酸鈣、硬脂富馬酸鈉、植物油中的一種或幾種。
8.根據權利要求1-7所述的任一多塞平口崩片的制備方法，包括濕法制粒工藝、一步制粒工藝、干法制粒工藝或粉末直壓工藝中的一種。
9.一種多塞平口崩片制備方法，其特征在于，根據權利要求8所述的濕法制粒工藝，具體步驟包括：
(1)將原料藥、填充劑、矯味劑、部分崩解劑放入濕法制粒機中混合均勻，將粘合劑加入適量水配置成粘合劑溶液，加多塞平溶解于其中，噴入制粒鍋中制備軟材；
(2)將制得的軟材過20目篩后干燥，28目篩干整粒；
(3)向所得干顆粒中加入剩余部分的崩解劑、助流劑、潤滑劑中的一種或幾種混合均勻；
(4)待中間體顆粒檢驗合格后壓片，即得多塞平口崩片。
10.一種多塞平口崩片制備方法，其特征在于，根據權利要求8所述的一步制粒工藝，具體步驟包括：
(1)將原料藥、填充劑、矯味劑、部分崩解劑放入流化床中混合均勻，將粘合劑加入適量水配置成粘合劑溶液，加多塞平溶解于其中，頂噴流化床一步制粒、干燥；
(2)將制得的干顆粒過28目篩整粒；
(3)向所得干顆粒中加入剩余部分的崩解劑、助流劑、潤滑劑中的一種或幾種混合均勻；
(4)待中間體顆粒檢驗合格后壓片，即得多塞平口崩片。
11.一種多塞平口崩片制備方法，其特征在于，根據權利要求8所述的干法制粒工藝，具體步驟包括：
(1)將多塞平、填充劑、矯味劑、崩解劑和粘合劑等放入混合機中混合均勻；
(2)將混合物料置于干法制粒機中24目制粒；
(3)向所得顆粒中加入剩余部分的崩解劑、助流劑、潤滑劑中的一種或幾種混合均勻；
(4)待中間體顆粒檢驗合格后壓片，即得多塞平口崩片。
12.一種多塞平口崩片制備方法，其特征在于，根據權利要求8所述的粉末直壓工藝，具體步驟包括：
(1)將多塞平和填充劑、粘合劑、矯味劑、崩解劑、助流劑、潤滑劑等輔料中的一種或幾種放入混合機中混合均勻；
(2)待中間體顆粒檢驗合格后壓片，即得多塞平口崩片。
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