本發(fā)明提供一種奧美拉唑鈉凍干粉針劑及其制備方法，包括以下步驟：(1)將二甲苯磺酸鈉、亞硫酸氫鈉加入無菌注射水中，攪拌溶解，得到第一混合溶液(2)將奧美拉唑鈉加入無菌注射水中，常溫下攪拌溶解，得到第二混合溶液(3)將步驟(1)第一混合溶液加入步驟(2)第二混合溶液中得到總混合溶液，加入無菌注射用水，之后再加入枸櫞酸鈉調(diào)節(jié)pH值，攪拌溶解，總混合溶液與無菌注射用水的質(zhì)量比為1：8～12；(4)將步驟(3)制備混合溶液進(jìn)行過濾，將過濾后混合溶液倒入玻璃瓶中，冷凍干燥，得到奧美拉唑鈉凍干粉針劑。采用本發(fā)明制備奧美拉唑鈉凍干粉針劑溶液澄清、穩(wěn)定性能好，主藥含量高。

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明涉及生物醫(yī)藥技術(shù)領(lǐng)域，特別涉及一種奧美拉唑鈉凍干粉針劑及其制備方法。

背景技術(shù)

奧美拉唑鈉為胃壁細(xì)胞質(zhì)子泵抑制劑，能特異性地抑制壁細(xì)胞頂端膜構(gòu)成的分泌性微管和胞漿內(nèi)的管狀泡上的H+、K+-ATP酶，從而有效地抑制胃酸的分泌。由于H+、K+-ATP酶是壁細(xì)胞泌酸的最后一個過程，故奧美拉唑鈉抑酸能力強(qiáng)大。注射用奧美拉唑鈉臨床應(yīng)用較廣泛，藥效迅速，可減少胃腸道粘膜的刺激性,且凍干粉針劑易于貯藏、方便運輸且更能保證無菌無熱原。現(xiàn)有的奧美拉唑鈉凍干粉針劑在高溫、氧化、光照和酸性條件下易發(fā)生降解，穩(wěn)定性不佳，現(xiàn)急需一種方法，解決上述問題，以提高奧美拉唑鈉凍干粉針劑穩(wěn)定性。

發(fā)明內(nèi)容

鑒以此，本發(fā)明提出一種奧美拉唑鈉凍干粉針劑及其制備方法，制備奧美拉唑凍干粉溶液澄清、穩(wěn)定性能好，主藥含量高。

本發(fā)明的技術(shù)方案是這樣實現(xiàn)的：

一種奧美拉唑鈉凍干粉針劑的制備方法，包括以下步驟：

(1)將二甲苯磺酸鈉、亞硫酸氫鈉加入無菌注射水中，攪拌溶解，得到第一混合溶液，所述無菌注射水溫度為75～90℃；

(2)將奧美拉唑鈉加入無菌注射水中，常溫下攪拌溶解，得到第二混合溶液，所述奧美拉唑鈉與無菌注射水的質(zhì)量比為1:5～8；

(3)將步驟(1)第一混合溶液加入步驟(2)第二混合溶液中得到總混合溶液，加入無菌注射用水，之后再加入枸櫞酸鈉調(diào)節(jié)pH值，攪拌溶解，總混合溶液與無菌注射用水的質(zhì)量比為1：8～12；

(4)將步驟(3)制備混合溶液進(jìn)行過濾，將過濾后混合溶液倒入玻璃瓶中，冷凍干燥，得到奧美拉唑鈉凍干粉針劑。

優(yōu)選的，步驟(1)和(2)中，按重量份計，奧美拉唑鈉40～80份、二甲苯磺酸鈉2～5份、亞硫酸氫鈉80～120份、無菌注射水1000～1800份。

優(yōu)選的，步驟(1)和步驟(2)中，所述攪拌時間為20～30分鐘，步驟(3)中，所述攪拌時間為30～60分鐘。

優(yōu)選的，步驟(3)中，所述枸櫞酸鈉濃度為0.1～0.2mol/L，調(diào)節(jié)PH值為10.1～11.1。

優(yōu)選的，步驟(5)中，所述玻璃瓶為已進(jìn)行高溫滅菌處理。

優(yōu)選的，步驟(5)中，所述冷凍干燥，包括以下步驟：

(1)預(yù)凍處理：將樣品放入凍干機(jī)冷凍干燥，先在-25℃預(yù)凍2h，然后在-40℃預(yù)凍2h；

(2)低溫干燥處理：將步驟(1)樣品以3～5℃/h速率升溫至2℃，然后在2℃下低溫干燥18～24h；

(3)升溫再干燥處理：將步驟(2)樣品以5℃/h速率升溫至40℃，然后在40℃下干燥3h，得到奧美拉唑鈉凍干粉針劑。

與現(xiàn)有技術(shù)相比，本發(fā)明的有益效果是：