[發明專利]一種奧美拉唑鈉凍干粉針劑及其制備方法在審
| 申請號： | 202110042151.3 | 申請日： | 2021-01-13 |
| 公開（公告）號： | CN112807282A | 公開（公告）日： | 2021-05-18 |
| 發明（設計）人： | 劉景萍;劉全國;陳克領;李黨;王家;韓玉燕;陳俞竹;吳玉涵;紀子珍;吳偉貞 | 申請（專利權）人： | 海南葫蘆娃藥業集團股份有限公司 |
| 主分類號： | A61K9/19 | 分類號： | A61K9/19;A61K31/4439;A61K47/02;A61K47/12;A61K47/20;A61P1/04 |
| 代理公司： | 海南漢普知識產權代理有限公司 46003 | 代理人： | 李海峰 |
| 地址： | 570100 海南省海口市秀英*** | 國省代碼： | 海南;46 |
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| 摘要： | |||
| 搜索關鍵詞： | 一種 奧美拉唑鈉凍 干粉 針劑 及其 制備 方法 | ||
1.一種奧美拉唑鈉凍干粉針劑的制備方法，其特征在于，包括以下步驟：
(1)將二甲苯磺酸鈉、亞硫酸氫鈉加入無菌注射水中，攪拌溶解，得到第一混合溶液，所述無菌注射水溫度為75～90℃；
(2)將奧美拉唑鈉加入無菌注射水中，常溫下攪拌溶解，得到第二混合溶液，所述奧美拉唑鈉與無菌注射水的質量比為1:5～8；
(3)將步驟(1)第一混合溶液加入步驟(2)第二混合溶液中得到總混合溶液，加入無菌注射用水，之后再加入枸櫞酸鈉調節pH值，攪拌溶解，總混合溶液與無菌注射用水的質量比為1：8～12；
(4)將步驟(3)制備混合溶液進行過濾，將過濾后混合溶液倒入玻璃瓶中，冷凍干燥，得到奧美拉唑鈉凍干粉針劑。
2.根據權利要求1所述的奧美拉唑鈉凍干粉針劑的制備方法，其特征在于，步驟(1)和(2)中，按重量份計，奧美拉唑鈉40～80份、二甲苯磺酸鈉2～5份、亞硫酸氫鈉80～120份、無菌注射水1000～1800份。
3.根據權利要求1所述的奧美拉唑鈉凍干粉針劑的制備方法，其特征在于，步驟(1)和步驟(2)中，所述攪拌時間為20～30分鐘，步驟(3)中，所述攪拌時間為30～60分鐘。
4.根據權利要求1所述的奧美拉唑鈉凍干粉針劑的制備方法，其特征在于，步驟(3)中，所述枸櫞酸鈉濃度為0.1～0.2mol/L，調節PH值為10.1～11.1。
5.根據權利要求1所述一種奧美拉唑鈉凍干粉針劑的制備方法，其特征在于，步驟(5)中，所述玻璃瓶為已進行高溫滅菌處理。
6.根據權利要求1所述的奧美拉唑鈉凍干粉針劑的制備方法，其特征在于，步驟(5)中，所述冷凍干燥，包括以下步驟：
(1)預凍處理：將樣品放入凍干機冷凍干燥，先在-25℃預凍2h，然后在-40℃預凍2h；
(2)低溫干燥處理：將步驟(1)樣品以3～5℃/h速率升溫至2℃，然后在2℃下低溫干燥18～24h；
(3)升溫再干燥處理：將步驟(2)樣品以5℃/h速率升溫至40℃，然后在40℃下干燥3h，得到奧美拉唑鈉凍干粉針劑。
7.一種奧美拉唑鈉凍干粉針劑，由權利要求1-6任一項所述的奧美拉唑鈉凍干粉針劑的制備方法制得。
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