[發明專利]一種燈盞細辛注射液的一測多評定量檢測方法有效
| 申請號： | 202010579280.1 | 申請日： | 2020-06-23 |
| 公開（公告）號： | CN112067708B | 公開（公告）日： | 2021-06-01 |
| 發明（設計）人： | 林艷和 | 申請（專利權）人： | 云南生物谷藥業股份有限公司 |
| 主分類號： | G01N30/02 | 分類號： | G01N30/02;G01N30/06;G01N30/74;G01N30/86 |
| 代理公司： | 北京遞進知識產權代理事務所(特殊普通合伙) 11414 | 代理人： | 郭超棟;王凱 |
| 地址： | 650500 云南省昆*** | 國省代碼： | 云南;53 |
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| 摘要： | |||
| 搜索關鍵詞： | 一種 燈盞 細辛 注射液 一測多 評定 檢測 方法 | ||
1.一種燈盞細辛注射液的一測多評定量檢測方法，其特征在于，所述檢測方法同時測定總二咖啡酸酯和野黃芩苷的含量，所述方法包括以下步驟：
1)混合對照品的制備，將所檢測物質的對照品按照燈盞細辛注射液中各成分的濃度進行相應濃度配制，所述混合對照品為野黃芩苷、3,5-O-二咖啡酰奎寧酸、3,4-O-二咖啡酰奎寧酸、4,5-O-二咖啡酰奎寧酸、飛蓬酯乙和燈盞細辛酯的混合物；
2)供試品溶液配制，所述燈盞細辛注射液使用0.5-1.0mmol/L乙二胺四乙酸二鈉溶液進行稀釋配制；
3)色譜條件與系統適用性實驗，以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑的色譜柱；流速為1.0ml/min，流動相A為甲醇：乙腈30：70，流動相B為0.1％的三氟乙酸，流動相A與流動相B的比例為18：82；總二咖啡酸酯的檢測波長為327nm、野黃芩苷的檢測波長為335nm，理論板數按3,5-O-二咖啡酰奎寧酸峰計算應不低于5000，柱溫35～45℃；
4)分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液，注入液相色譜儀，測定相關含量。
2.根據權利要求1所述燈盞細辛注射液的一測多評定量檢測方法，其特征在于，混合對照品的制備：分別取3,4-O-二咖啡酰奎寧酸、3,5-O-二咖啡酰奎寧酸、飛蓬酯乙、4,5-O-二咖啡酰奎寧酸、燈盞細辛酯以及野黃芩苷對照品適量，精密稱定，至50ml量瓶中，加入約40ml甲醇，振搖超聲，放冷，再用甲醇定容至刻度，制成與供試品溶液濃度相匹配的濃度范圍的混合對照品溶液，搖勻，過0.45μm 濾頭，取續濾液，即得。
3.根據權利要求1所述燈盞細辛注射液的一測多評定量檢測方法，其特征在于，乙二胺四乙酸二鈉溶液濃度為0.7mmol/L。
4.根據權利要求1所述燈盞細辛注射液的一測多評定量檢測方法，其特征在于，所述十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑的色譜柱：Waters Sunfire C18 5μm，4.6×250mm、WatersSunfire C18 5μm，4.6×150mm、Agilent ZORBAX SB-C18 5μm，4.6×250mm、島津InertSustain-C18 5μm，4.6×250mm、島津VP ODS-C18 5μm，4.6×250mm、Agilent EclipseXDB-C18 5μm，4.6×150mm中的一種。
5.根據權利要求1所述燈盞細辛注射液的一測多評定量檢測方法，其特征在于，含量測定方法：
1)總二咖啡酸酯含量計算，以3,5-O-二咖啡酰奎寧酸對照品的峰面積為對照，分別按相對校正因子計算3,4-O-二咖啡酰奎寧酸、3,5-O-二咖啡酰奎寧酸、飛蓬酯乙、4,5-O-二咖啡酰奎寧酸、燈盞細辛酯的含量，計算上述五個物質的總量，用待測樣品的色譜峰與3,5-O-二咖啡酰奎寧酸色譜峰的相對保留時間確定3,4-O-二咖啡酰奎寧酸、3,5-O-二咖啡酰奎寧酸、飛蓬酯乙、4,5-O-二咖啡酰奎寧酸、燈盞細辛酯的峰位，其相對保留時間應在規定值的±10％范圍之內，即得；
2)野黃芩苷，以野黃芩苷對照品的峰面積為對照，按外標法以峰面積計算。
6.根據權利要求5所述燈盞細辛注射液的一測多評定量檢測方法，其特征在于，相對保留時間和相對校正因子如下：
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