本發明公開了一種新型血小板質控品制備方法以及由該方法制備的血小板質控品的應用。該方法包括步驟：（1）在動物全血中加入抗凝劑，離心后得到富血小板血漿；（2）富血小板血漿再次離心得到上層乏血小板血漿和底部血小板，底部血小板經多次洗滌離心，得到濃縮血小板，加入載入液，37℃水浴，離心，得到載入保護劑的血小板；（3）載入保護劑的血小板中加入凍干緩沖液，放入?60℃～?80℃預凍18h～36h后凍干。凍干粉放置2℃?8℃儲存。該方法制備的血小板質控品不但可用于血小板計數，而且可適用于血小板體外粘附功能和聚集功能檢測。

技術領域

本發明屬于體外診斷領域，尤其涉及一種血小板質控品制備方法及制得的血小板質控品應用。

背景技術

心腦血管疾病已成為危害人類健康的第一殺手，其病理基礎是動脈硬化及其繼發的血栓形成和栓塞，血小板在血栓形成過程中發揮了重要作用。抗血小板治療是該類疾病一級和二級預防的重要措施，血小板功能檢測在疾病預后及治療過程中都是不可或缺的手段。因此，對血小板功能檢測進行檢驗室內的質量控制也顯得尤為重要。血小板檢測主要有血小板計數、血小板黏附功能檢測和血小板聚集功能檢測。但是，目前市場上，相關血小板質控品為血常規質控，大多是由穩定的人類紅細胞，人類白細胞，模擬血小板，穩定劑和防腐劑組成。由于模擬血小板僅用于計數而不具備黏附功能和聚集功能，所以現在血小板質控品僅可用于血小板計數項目，而不能適用于血小板粘附功能和聚集功能檢測項目。

發明內容

針對目前市場上，相關血小板質控品僅可用于血小板計數，臨床上需要一種既可用于血小板計數也可用于血小板粘附功能和聚集功能檢測項目的血小板質控品的現狀，本發明的一方面的目的是提供一種血小板質控品制備方法，該方法制備的血小板凍干粉可在2℃-8℃保存至少12個月。這種方法制的血小板質控品不但可以用于血小板計數而且可以應用于血小板黏附功能和聚集功能檢測。本發明的另一方面的目的是提供該血小板質控品用于血小板黏附功能和聚集功能檢測的方法。

本發明的目的是采用以下技術方案實現的：

一種血小板質控品制備方法，該方法包括以下步驟：

步驟1：血小板血漿預處理，在動物全血中，加入抗凝劑，離心后收集上層富血小板血漿，將搜集到的上層富血小板血漿再次離心后，上層為乏血小板血漿，下層為血小板血漿；

步驟2：保護劑載入，下層血小板血漿經洗滌液洗滌后重復離心，得到濃縮血小板，加入載入液(即，含有保護劑的溶液)，37℃水浴3～5小時，再次離心，舍棄上清液，得到載入保護劑的血小板；

步驟3：凍干過程，在載入保護劑的血小板中加入凍干緩沖液，放置在放入-60℃～-80℃預凍18h～36h，將預凍后的血小板放入-40℃～-50℃預凍的凍干機，在真空下保持2h～4h，然后以10℃～20℃/小時的增量，在5～7小時內緩慢升溫至18℃～25℃，緩慢恢復至常壓，壓塞后取出，壓鋁塑蓋，放置2℃-8℃儲存。

優選地，步驟(1)中所述動物全血為牛、羊、豬等動物新鮮血液。

優選地，步驟(1)中抗凝劑加入全血后溫和搖勻混合物，使充分混合。

優選地，步驟(1)中所述抗凝劑為枸櫞酸鈉，肝素，檸檬酸葡萄糖中的一種或多種的混合。

優選地，所述抗凝劑的用量為1000mL全血加入3-5g枸櫞酸鈉，10000iU-20000iU肝素抗凝劑。

優選地，所述洗滌液，按重量計，包括1％-3％的DMSO,0.8％-1％的NaCl，其余為純水。優選地，所述載入液由以下組分組成：

優選地，所述載入液由以下組分組成：

優選地，所述的凍干緩沖液包括以下組分：