本發明的目的是提供一種采用鹽酸普拉克索固體制劑配制的鹽酸普拉克索溶液及其測定方法，本發明提供了一種檢測耗時短、效率高、原料易得、成本低廉的采用鹽酸普拉克索緩釋片配制鹽酸普拉克索溶液的方法，該方法直接將鹽酸普拉克索緩釋片溶于有機溶劑配制而成，配制方法簡單便捷。將本發明的方法配制的鹽酸普拉克索溶液用于鹽酸普拉克索緩釋片中鹽酸普拉克索的檢測中，不僅發現本發明的方法在系統適用性、專屬性、精密度、檢測限、定量限等方面均符合中國藥典方法驗證的指導原則，并且很意外的發現與已有方法相比，本發明檢測方法的準確度明顯更高，對鹽酸普拉克索制劑的生產廠商有非常重大的意義。

技術領域

本發明屬于藥物分析技術領域，具體涉及一種鹽酸普拉克索固體制劑配制的鹽酸普拉克索溶液及其測定方法。

背景技術

普拉克索由德國勃林格殷格翰(Boehringer-Ingelheim)公司研發，鹽酸普拉克索速釋片(pramipexoledihydrochloride?immediate?release?tablets)于1997年首先在美國上市；2007年，鹽酸普拉克索片(森福羅)在中國上市。鹽酸普拉克索片經過20年余的臨床應用，其療效及安全性得到了醫生及患者的一致認可。

普拉克索是一種非麥角類多巴胺受體激動劑，高選擇性作用于D2和D3受體，對D3受體的親和力明顯高于D2受體。通過選擇性地興奮紋狀體突觸后膜D2、D3受體，改善PD患者的運動癥狀；普拉克索對多巴胺D1和D5受體、α-腎上腺素能受體、β-腎上腺素能受體、乙酰膽堿受體和5-羥色胺受體均無作用。普拉克索是一種非麥角多巴胺激動劑，在D2多巴胺受體亞家族中具有較高的相對體外特異性和全內在活性，與D3相比對D2或D4受體亞型具有更高的親和力。本品用于治療成人特發性帕金森病的特征和癥狀，即在整個疾病過程中，包括疾病后期，當左旋多巴的療效逐漸減弱或者出現變化和波動時，都可以單獨應用本品(無左旋多巴)或左旋多巴聯用。

普拉克索為BCSⅠ類，鹽酸普拉克索制劑，通過處方輔料和工藝來實現鹽酸普拉克索緩釋作用。鹽酸普拉克索制劑中由于含有HPMC和卡波姆這兩種輔料，導致片子崩解難，主成分提取難度大。《國家食品藥品監督管理總局進口藥品注冊標準》中是將粉末狀的鹽酸普拉克索緩釋片加甲醇-乙腈-磷酸溶劑，振搖后加磷酸緩沖液和酶溶液，振搖后用磷酸緩沖液稀釋，然后用濾膜濾過，該方法中使用的酶溶液價格相對比較昂貴，不易得。

在《歐盟藥典》中是將粉末狀的鹽酸普拉克索緩釋片與溶液A一起混合搖勻，溶液A是甲醇和流動相A混合而成的，流動相A是磷酸二氫鉀和辛烷磺酸鈉經磷酸調節至pH3.0的混合溶液，該方法的缺點是鹽酸普拉克索緩釋片不能直接溶于溶液A中，必須要事先將鹽酸普拉克索緩釋片研磨成粉末狀，并且檢測結果準確度不高。

發明內容

為了解決上述問題，本發明提供了一種檢測耗時短、效率高、原料易得、成本低廉的采用鹽酸普拉克索固體制劑配制鹽酸普拉克索溶液的方法，該方法直接將鹽酸普拉克索固體制劑溶于有機溶劑配制而成，配制方法簡單便捷。將本發明的方法配制的鹽酸普拉克索溶液用于鹽酸普拉克索固體制劑中鹽酸普拉克索的檢測中，不僅發現本發明的方法在系統適用性、專屬性、精密度、檢測限、定量限等方面均符合中國藥典方法驗證的指導原則，并且很意外的發現與已有方法相比，本發明檢測方法的準確度明顯更高，對鹽酸普拉克索制劑的生產廠商有非常重大的意義。

本發明提供了一種采用鹽酸普拉克索固體制劑配制的鹽酸普拉克索溶液，所述鹽酸普拉克索溶液包括鹽酸普拉克索固體制劑、異丙醇、二甲基亞砜、乙腈和pH為3.0的緩沖液，所述鹽酸普拉克索固體制劑不需研磨。

本發明提供了一種所述鹽酸普拉克索溶液的配制方法，包括如下步驟：將鹽酸普拉克索固體制劑加入異丙醇溶劑中，靜置，靜置后再加入二甲基亞砜溶劑，磁力攪拌或磁力攪拌加超聲后，加入乙腈和pH為3.0緩沖溶液的混合液，混合均勻后離心，過濾，濾液即為鹽酸普拉克索溶液。