[發明專利]一種吸入用硫酸沙丁胺醇溶液劑及其制備方法有效
| 申請號： | 201911273465.3 | 申請日： | 2019-12-12 |
| 公開（公告）號： | CN110898042B | 公開（公告）日： | 2020-10-16 |
| 發明（設計）人： | 楊瑞雄 | 申請（專利權）人： | 深圳大佛藥業股份有限公司 |
| 主分類號： | A61K9/72 | 分類號： | A61K9/72;A61K9/08;A61K31/137;A61K31/46;A61K47/36;A61K47/61;A61P11/08 |
| 代理公司： | 廣州科沃園專利代理有限公司 44416 | 代理人： | 張帥 |
| 地址： | 518000 廣東省深圳市坪山區坑梓*** | 國省代碼： | 廣東;44 |
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| 摘要： | |||
| 搜索關鍵詞： | 一種 吸入 硫酸 沙丁胺醇 溶液 及其 制備 方法 | ||
1.一種吸入用硫酸沙丁胺醇溶液劑，其特征在于，每1000ml所述吸入用硫酸沙丁胺醇溶液劑處方包括：硫酸沙丁胺醇0.6-2.0g、異丙托溴銨0.125-0.4g、透明質酸鈉0.1-0.5g、羧甲基殼寡糖0.1-0.5g、等滲調節劑4.5-9g、pH調節劑，余量為注射用水；
所述處方中異丙托溴銨與硫酸沙丁胺醇的質量比為1：3-8，處方中透明質酸鈉與羧甲基殼寡糖的質量比為1：0.5。
2.根據權利要求1所述吸入用硫酸沙丁胺醇溶液劑，其特征在于，每1000ml所述吸入用硫酸沙丁胺醇溶液劑處方包括：硫酸沙丁胺醇1g、異丙托溴銨0.2g、透明質酸鈉0.4g、羧甲基殼寡糖0.2g、等滲調節劑8g、pH調節劑，余量為注射用水。
3.根據權利要求1或2所述吸入用硫酸沙丁胺醇溶液劑，其特征在于，所述pH調節劑為鹽酸、醋酸、枸櫞酸-枸櫞酸鈉、枸櫞酸-磷酸氫二鈉的一種或幾種。
4.根據權利要求1或2所述吸入用硫酸沙丁胺醇溶液劑，其特征在于，所述等滲調節劑為氯化鈉、氯化鎂、葡萄糖中的一種。
5.根據權利要求1所述吸入用硫酸沙丁胺醇溶液劑，其特征在于，所述處方中異丙托溴銨與硫酸沙丁胺醇的質量比為1：5。
6.一種根據權利要求1或2所述吸入用硫酸沙丁胺醇溶液劑的制備方法，其特征在于，所述制備方法包括如下步驟：
S1、稱配：按配方稱取原輔料；
S2、配液：將硫酸沙丁胺醇、異丙托溴銨、等滲調節劑、透明質酸鈉、羧甲基殼寡糖依次加入到注射用水中，充氮進行充分攪拌，混勻；
S3、調pH值：用pH調節劑調節pH值到3.5-4.0；
S4、過濾：將溶液經過0.22μm的微孔濾膜濾過除菌；
S5、半成品檢驗合格后，充氮灌封，以121℃滅菌15min，再質檢，即得成品。
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