本發(fā)明提供了一種脂蛋白(a)的測定試劑盒，涉及醫(yī)學(xué)生物檢測技術(shù)領(lǐng)域。該試劑盒包括試劑R1、R2、校準(zhǔn)品和質(zhì)控品。試劑R1包括三羥甲基氨基甲烷、氯化鈉、聚乙二醇?6000、生物防腐劑和表面活性劑；試劑R2包括三羥甲基氨基甲烷、羊抗人脂蛋白(a)抗體膠乳顆粒、二丁基甲基甲苯、甘氨酸、硫酸葡聚糖、生物防腐劑和表面活性劑。該試劑盒采用了膠乳免疫比濁法，使用混合粒徑的膠乳試劑，可使用全自動生化分析儀同時對大量樣本進行檢測，線性好，提高了檢測靈敏度、準(zhǔn)確度、精密度，縮短了檢測時間，操作簡單，經(jīng)濟成本較低，且存儲時間更長。

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明涉及醫(yī)學(xué)生物檢測技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及一種脂蛋白(a)的測定試劑盒。

背景技術(shù)

脂蛋白(a)(lipoprotein(a)，Lp(a))是一種特殊獨立的血漿脂蛋白，核心部分為中性脂質(zhì)和apoB-100分子，其外圍包繞著親水性的apoa，二者以二硫鍵共價連接；其中apoa是脂蛋白(a)的特征性糖蛋白成分，主要由一種稱為Kringle的特征性結(jié)構(gòu)構(gòu)成，Kringle由80-114個氨基酸殘基組成，依靠三個內(nèi)部二硫鍵穩(wěn)定，是1963年挪威遺傳學(xué)家Berg在研究低密度脂蛋白的遺傳學(xué)變異時發(fā)現(xiàn)的。主要在肝臟合成后分泌入血，在致動脈粥樣硬化過程中起著極其重要的作用。脂蛋白(a)與冠心病、鈣化性主動脈瓣狹窄、家族性高膽固醇血癥、外周血管疾病等密切相關(guān)，并已成為公認(rèn)的冠心病獨立預(yù)測因子。

目前，檢測脂蛋白(a)的檢測方法有放射免疫法、酶聯(lián)免疫吸附法、免疫比濁法，但是放射免疫法有放射性污染，酶聯(lián)免疫吸附法操作復(fù)雜、耗時長，對操作者有一定的技能要求，免疫比濁法與纖溶酶原有交叉污染，因此測定的準(zhǔn)確度也就比較低，需要進行改進。膠乳顆粒增強比濁法(particle-enhanced turbidimetric immunoassay，PETIA)是近年來出現(xiàn)的一種較為穩(wěn)定、準(zhǔn)確的體液蛋白均相免疫比濁檢測方法。在高分子膠乳微球的表面交聯(lián)單克隆抗體，當(dāng)交聯(lián)有抗體的微球與抗原結(jié)合后，在短時間內(nèi)會迅速聚集在一起，改變了反應(yīng)液的散光性能或透光性能。反應(yīng)液透光性能(即吸光度)的改變與被測抗原的濃度有較強的相關(guān)性，在一定范圍內(nèi)可以反映被測抗原的濃度。PETIA檢測方法的簡便快速，靈敏度高，能更有效地避免許多外界因素的干擾，穩(wěn)定性和重復(fù)性都較好，能較真實地反映被測物質(zhì)的含量。

目前，中國專利公布CN106501536A公開了一種膠乳定向偶聯(lián)技術(shù)檢測脂蛋白(a)的試劑盒，運用抗體定向偶聯(lián)技術(shù)處理脂蛋白(a)單克隆抗體膠乳微球，該試劑盒包括試劑1與試劑2，試劑R1：PBS緩沖液(PH7.0)20-100mmol/L、聚乙二醇8000(PEG 8000)10-30g/L、疊氮鈉0.05％；試劑R2：PBS緩沖液(PH7.0)20-100mmol/L、抗人脂蛋白(a)膠乳微球10-15mg/mL、EDTA0.3-0.6g/L、蔗糖25-60mmol/L、疊氮鈉0.05％，該試劑盒可保存6個月以上，其檢測結(jié)果準(zhǔn)確度相對偏差≥3.56％，精密度CV≥2.25％，線性相關(guān)系數(shù)小于r²≤0.9971。中國專利公布CN106093407A公開了一種測定脂蛋白(a)的試劑盒及其制備方法，該試劑盒包括試劑R1和試劑R2，試劑R1包括緩沖液、穩(wěn)定劑、加速劑、防腐劑、抗人類風(fēng)濕因子抗體，試劑R2包括緩沖液、表面活性劑、穩(wěn)定劑、助懸劑、防腐劑、膠乳包被抗人脂蛋白(a)抗體。其檢測結(jié)果準(zhǔn)確度較高，相對偏差≥0.66％，精密度CV≥2.63％。

目前市面上已知的檢測血清脂蛋白(a)的試劑盒較少，且存在較大的缺陷，如靈敏度不足、準(zhǔn)確度和精密度較低、線性較差、保存時間較短、操作繁瑣、成本昂貴等，均不利于臨床推廣使用。因此，亟需提供一種檢測靈敏度、準(zhǔn)確度和精密度高、線性好、保存時間長的脂蛋白(a)測定試劑盒。

發(fā)明內(nèi)容

本發(fā)明的目的在于提供一種脂蛋白(a)的測定試劑盒及其檢驗方法。克服了現(xiàn)有技術(shù)中存在的問題，提高了測定結(jié)果的準(zhǔn)確度和精密度等。

本發(fā)明一方面提供了一種脂蛋白(a)的測定試劑盒，所述的試劑盒包括：試劑R1、試劑R2、校準(zhǔn)品和質(zhì)控品；