[發明專利]一種基于QbD理念的桑枝泡騰片的制備方法在審
| 申請號： | 201811275829.7 | 申請日： | 2018-10-30 |
| 公開（公告）號： | CN109481506A | 公開（公告）日： | 2019-03-19 |
| 發明（設計）人： | 錢妍 | 申請（專利權）人： | 重慶醫科大學附屬第二醫院 |
| 主分類號： | A61K36/605 | 分類號： | A61K36/605;A61K9/20;A61K47/12;A61K47/02;A61K47/26;A61K47/38;A61P29/00;A61P19/02;A61P31/04;A61P31/10;A61P3/06;A61P3/10;A61P9/12 |
| 代理公司： | 重慶市信立達專利代理事務所(普通合伙) 50230 | 代理人： | 包曉靜 |
| 地址： | 400010*** | 國省代碼： | 重慶;50 |
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| 摘要： | |||
| 搜索關鍵詞： | 泡騰片 桑枝 制備 桑枝提取物 等量遞增 目篩 備用 單沖壓片機 烘箱 均勻噴灑 物理性質 硬脂酸鎂 制備軟材 質量安全 粘合劑 成型性 干顆粒 指紋譜 稱量 堿粒 可控 軟材 酸堿 酸粒 壓片 整粒 制粒 處方 篩選 保存 分析 | ||
1.一種基于QbD理念的桑枝泡騰片的制備方法，其特征在于，所述的基于QbD理念的桑枝泡騰片按照質量分數由檸檬酸15％、碳酸氫鈉20％、桑枝提取物30％、乳糖12％、微晶纖維素24％、硬脂酸鎂0.3％、10％PVPK305～10mL組成。
2.一種如權利要求1所述基于QbD理念的桑枝泡騰片的制備方法，其特征在于，所述的基于QbD理念的桑枝泡騰片的制備方法，具體包括以下步驟：
步驟一：制備桑枝提取物，乙醇回流提取，合并濾液、減壓濃縮，減壓干燥、粉碎過篩，保存備用；
步驟二：采用酸堿分別制粒的方法，將輔料過5號篩備用，輔料與桑枝提取物等量遞增混合均勻后，均勻噴灑粘合劑，制備軟材；
步驟三：將軟材過16目篩，置于50℃烘箱中，直至干燥失重小于2％；
步驟四：采用18目篩整粒，將酸粒堿粒混合均勻，稱量干顆粒的重量，加入3％的硬脂酸鎂，采用等量遞增方式混合均勻后，使用單沖壓片機進行壓片，即得桑枝泡騰片。
3.如權利要求2所述的基于QbD理念的桑枝泡騰片的制備方法，其特征在于，所述步驟一中，桑枝提取物制備的具體包括以下步驟：
(1)取桑枝飲片適量，加12倍量50％乙醇回流提取，提取三次，一次兩小時；
(2)合并濾液，冷卻過濾，取濾液進行減壓濃縮，濃縮至密度為1.20～1.30，25℃，所得浸膏進行減壓干燥；
(3)將所得干膏粉碎過5號篩，密封保存，備用。
4.如權利要求2所述的基于QbD理念的桑枝泡騰片的制備方法，其特征在于，所述步驟一中，減壓濃縮，溫度：75℃。
5.如權利要求2所述的基于QbD理念的桑枝泡騰片的制備方法，其特征在于，所述步驟一中，減壓干燥，溫度：80℃；壓力：-0.08MPa。
6.如權利要求2所述的基于QbD理念的桑枝泡騰片的制備方法，其特征在于，所述步驟二中，軟材為“捏之成團，揉之即散”。
7.如權利要求2所述的基于QbD理念的桑枝泡騰片的制備方法，其特征在于，所述步驟二中，粘合劑為10％PVP K30。
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