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[發明專利]一種曲美他嗪緩釋片及其制備方法有效

專利信息
申請號: 201810614996.3 申請日: 2018-06-14
公開(公告)號: CN109646417B 公開(公告)日: 2020-10-16
發明(設計)人: 戴金柱;張偉明;陶安進;袁建成 申請(專利權)人: 深圳翰宇藥業股份有限公司
主分類號: A61K9/36 分類號: A61K9/36;A61K9/22;A61K9/50;A61K31/495;A61K47/38;A61P9/10
代理公司: 北京市誠輝律師事務所 11430 代理人: 范盈
地址: 518057 廣東省深圳市南山區*** 國省代碼: 廣東;44
權利要求書: 查看更多 說明書: 查看更多
摘要:
搜索關鍵詞: 一種 嗪緩釋片 及其 制備 方法
【權利要求書】:

1.一種曲美他嗪緩釋片,其由空白丸芯、曲美他嗪和載藥微丸包衣用粘合劑形成載藥微丸,由載藥微丸、緩釋微丸包衣用包衣材料、致孔劑、增塑劑和抗粘劑形成緩釋微丸,由緩釋微丸、保護微丸包衣用包衣材料和保護微丸包衣用增塑劑形成保護微丸,由保護微丸、填充劑、崩解劑和潤滑劑形成片芯,由片芯和片劑薄膜包衣用包衣材料形成最終的曲美他嗪緩釋片;

各組分的比例按質量份數計為曲美他嗪10~20份、空白丸芯10~15份、載藥微丸包衣用粘合劑3~5份、緩釋微丸包衣用包衣材料8~14份、致孔劑1~5份、增塑劑0.5~5份、抗粘劑0.5~2份、保護微丸包衣用包衣材料10~17份、保護微丸包衣用增塑劑1~5份、填充劑25~35份、崩解劑3~4份、潤滑劑0.1~1份、片劑薄膜包衣用包衣材料2~5份;

載藥微丸包衣用粘合劑為羥乙基纖維素或羥丙基甲基纖維素;

緩釋微丸包衣用包衣材料為醋酸纖維素或乙基纖維素;

致孔劑為聚乙二醇、聚維酮、蔗糖或羥丙基甲基纖維素;

增塑劑為鄰苯二甲酸二甲酯、癸二酸二丁酯或檸檬酸三乙酯;

抗粘劑為二氧化硅、二氧化鈦或滑石粉;

保護微丸包衣用增塑劑為聚乙二醇、聚維酮或羥丙基甲基纖維素;

保護微丸包衣用包衣材料為羥乙基纖維素或羥丙基甲基纖維素;

填充劑為淀粉、糊精、乳糖或微晶纖維素;

崩解劑為羧甲基淀粉鈉、低取代羥丙基纖維素或交聯羧甲基纖維素鈉;

潤滑劑為滑石粉、微粉硅膠或硬脂酸鎂;

薄膜包衣用包衣材料為胃溶型歐巴代薄膜包衣預混劑;

空白丸芯為淀粉丸芯或微晶纖維素丸芯。

2.根據權利要求1所述的曲美他嗪緩釋片,所述載藥微丸為以流化床將包含載藥微丸包衣用粘合劑和曲美他嗪的水溶液通過液相層積法在空白丸芯上制得;所述緩釋微丸為以流化床將包含致孔劑、緩釋微丸包衣用包衣材料、增塑劑和抗粘劑的溶液通過液相層積在載藥微丸上制得;所述保護微丸為以流化床將包含保護微丸包衣用包衣材料和保護微丸包衣用粘合劑的溶液液相層積在緩釋微丸上制得;所述片芯為將保護微丸、填充劑、崩解劑和潤滑劑混合,然后壓片制得;所述曲美他嗪緩釋片為通過液相層積法將片劑薄膜包衣用包衣材料的溶液液相沉積在片芯表面制得。

3.根據權利要求1-2任一項所述的曲美他嗪緩釋片,其中,載藥微丸包衣用粘合劑為羥丙基甲基纖維素。

4.根據權利要求1-2任一項所述的曲美他嗪緩釋片,其中,緩釋微丸包衣用包衣材料為乙基纖維素;

致孔劑為羥丙基甲基纖維素;

增塑劑為檸檬酸三乙酯;

抗粘劑為滑石粉。

5.根據權利要求1-2任一項所述的曲美他嗪緩釋片,其中,保護微丸包衣用增塑劑為聚乙二醇;

保護微丸包衣用包衣材料為羥丙基甲基纖維素。

6.根據權利要求1-2任一項所述的曲美他嗪緩釋片,其中,填充劑為微晶纖維素;

崩解劑為交聯羧甲基纖維素鈉;

潤滑劑為硬脂酸鎂。

7.根據權利要求1-2任一項所述的曲美他嗪緩釋片,其中,空白丸芯為微晶纖維素丸芯。

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