[發(fā)明專利]一種穩(wěn)定性的來氟米特片及其制備方法在審
| 申請?zhí)枺?/td> | 201711457877.3 | 申請日： | 2017-12-28 |
| 公開（公告）號： | CN108014081A | 公開（公告）日： | 2018-05-11 |
| 發(fā)明（設(shè)計）人： | 吳軍;萬興平;曹偉;陳碧強;孫盟 | 申請（專利權(quán)）人： | 福建匯天生物藥業(yè)有限公司 |
| 主分類號： | A61K9/20 | 分類號： | A61K9/20;A61K47/26;A61K47/12;A61K31/42;A61P19/02;A61P29/00 |
| 代理公司： | 泉州勁翔專利事務(wù)所(普通合伙) 35216 | 代理人： | 林楓 |
| 地址： | 365000 福*** | 國省代碼： | 福建;35 |
| 權(quán)利要求書： | 查看更多 | 說明書： | 查看更多 |
| 摘要： | |||
| 搜索關(guān)鍵詞： | 一種 穩(wěn)定性 來氟米特片 及其 制備 方法 | ||
1.一種穩(wěn)定性的來氟米特片，其特征在于，包括以下重量份的原料：來氟米特1-5份、乳糖5-40份、玉米淀粉5-30份、交聯(lián)聚維酮XL-10 0.1-0.5份、琥珀酸0.1-1份、沒食子酸0.1-1份、聚維酮K29/32 0.1-0.5份、二氧化硅0.1-0.5份、滑石粉0.1-0.5份。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種穩(wěn)定性的來氟米特片，其特征在于，所述來氟米特、乳糖、沒食子酸均采用微粉化處理，所述的微粉化處理方式具體為：（1）低溫氣流粉碎處理（2）高速機械剪切或高速球磨處理。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的一種穩(wěn)定性的來氟米特片，其特征在于，所述來氟米特粒徑分布D90≤20μm，所述的乳糖粒徑分布D90在10-100μm之間，所述的沒食子酸粒徑分布D90≤20μm。
4.根據(jù)權(quán)利要求1-3任一項所述的一種穩(wěn)定性的來氟米特片的制備方法，其特征在于，包括以下步驟：
S1，按照份量配比稱取來氟米特、乳糖，分別采用微粉化處理，控制來氟米特粒徑分布D90≤20μm，乳糖粒徑分布D90在10-100μm之間；
S2，將S1中微粉化處理后的原料，與玉米淀粉混合均勻；
S3，按照份量配比稱取琥珀酸0.1-1份加入水中溶解，溶解后加入份量配比的聚維酮K29/32，攪拌均勻；
S4，將S3制備好的粘合劑加入S2混合好的物料中，制備軟材，將制備好的軟材在16-20目篩網(wǎng)的搖擺式顆粒機中制備顆粒；
S5，將制備好的濕顆粒加入沸騰干燥機中，在50～80℃的條件下干燥，顆粒水分控制在1%～3%；
S6，按照份量配比稱取沒食子酸0.1-1份，采用微粉化處理，控制沒食子酸的粒徑分布D90≤20μm；
S7，將制備好的干顆粒進(jìn)行整粒，整粒目數(shù)（16～24目），依次加入采用微粉化處理的沒食子酸0.1-1份以及重量配比的交聯(lián)聚維酮XL-10、滑石粉、二氧化硅混合均勻；
S8，將上述制備好的物料進(jìn)行壓片、片芯在30～50℃的條件下干燥8～16h即可得到一種穩(wěn)定性的來氟米特片。
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