[發明專利]一種雷諾嗪速釋微丸制劑、制備方法在審
| 申請號： | 201711283864.9 | 申請日： | 2017-12-07 |
| 公開（公告）號： | CN108096219A | 公開（公告）日： | 2018-06-01 |
| 發明（設計）人： | 歐澤桂 | 申請（專利權）人： | 佛山市騰瑞醫藥科技有限公司 |
| 主分類號： | A61K9/52 | 分類號： | A61K9/52;A61K31/495;A61K47/32;A61K47/38;A61P9/10 |
| 代理公司： | 暫無信息 | 代理人： | 暫無信息 |
| 地址： | 528000 廣東省佛山*** | 國省代碼： | 廣東;44 |
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| 摘要： | |||
| 搜索關鍵詞： | 雷諾嗪 速釋微丸 上藥 制備 空白丸芯 藥物口服制劑 藥物制劑技術 粘合劑 給藥方式 均勻性好 鎮痛作用 流化床 順應性 重量比 助溶劑 起效 丸芯 | ||
1.一種雷諾嗪速釋微丸制劑，其特征在于，所述的速釋微丸制劑給藥方式為口服給藥，以空白丸芯為載體，含助溶劑及粘合劑的雷諾嗪水溶液為上藥溶液，所述的雷諾嗪用量，按照重量比，雷諾嗪用量為所述丸芯的0.01～0.3％；雷諾嗪的口服劑量不高于100微克。
2.如權利要求1所述的雷諾嗪速釋微丸制劑，其特征在于，所述的空白丸芯為蔗糖丸芯或微晶纖維素丸芯；所述助溶劑選自枸櫞酸、醋酸、鹽酸、抗壞血酸中的一種或多種或按照重量比，助溶劑用量為雷諾嗪的30～300％。
3.如權利要求1所述的雷諾嗪速釋微丸制劑，其特征在于，所述的粘合劑選自羥丙甲纖維素、聚維酮、糖漿、淀粉漿、羧甲纖維素鈉、明膠、阿拉伯膠、甲基纖維素中的一種或多種，按照重量比，粘合劑用量為空白丸芯的0.18～1.68％。
4.如權利要求1～3所述任意一種雷諾嗪速釋微丸制劑，其特征在于，還包括防護層膜材；所述的防護層膜材選自丙烯酸樹脂、羥丙甲纖維素中的一種或多種；按照重量比，防護層膜材的用量為空白丸芯的1.0～5.0％。
5.如權利要求1～4所述任意一種雷諾嗪速釋微丸制劑，其特征在于，所述的速釋微丸裝填于膠囊或添加適宜輔料后壓成片劑后口服給藥。
6.一種雷諾嗪速釋微丸制劑的制備方法，其特征在于，以空白丸芯為載體，以含助溶劑及粘合劑的雷諾嗪水溶液為上藥溶液，采用流化床底噴上藥方法制備載藥微丸，加入防護層膜材溶液經流化床包衣獲得雷諾嗪速釋微丸制劑。
7.一種雷諾嗪速釋微丸制劑的制備方法，包括：
步驟一：上藥溶液的配制；
步驟二：流化床底噴上藥；
步驟三：流化床包衣-防護膜層；
步驟四：后干燥。
8.如權利要求7所述的制備方法，其特征在于，所述步驟一具體為按配方稱取雷諾嗪，加入配方量的枸椽酸溶液溶解，然后溶于包含有粘合劑的水溶液中配制成定量上藥溶液。
9.如權利要求7所述的制備方法，其特征在于，所述步驟二具體為將配方量的空白丸芯置于流化床中，啟動流化床，向流化床中定量輸入步驟一中配好的上藥溶液，所述輸入上藥溶液時按優化的工藝條件設置流化床上藥參數，包括風機風量150～180m3·h-1、供液泵轉速2～7r·min-1、物料溫度25～40℃、霧化壓力0.16MPa。
10.如權利要求7所述的制備方法，其特征在于，所述步驟三具體為按配方量配制5％防護層膜材溶液，流床包衣參數設置為風機風量150～180m3·h-1，供液泵轉速5～15r·min-1，物料溫度控制在25～30℃，霧化壓力0.3MPa；所述步驟四具體為包衣完成后，調整流化床參數，包衣微丸于30～40℃流化干燥15～45min。
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