[發明專利]一種硝普鈉凍干粉針劑的制備方法有效
| 申請號： | 201710670636.0 | 申請日： | 2017-08-08 |
| 公開（公告）號： | CN107412259B | 公開（公告）日： | 2020-08-11 |
| 發明（設計）人： | 劉偉強;吳中華;劉思川;廖孝曙;逯佩榮;劉志軍;余澤勇;廖國棟;黃松生 | 申請（專利權）人： | 湖南科倫制藥有限公司 |
| 主分類號： | A61K33/26 | 分類號： | A61K33/26;A61K9/19;A61P9/12;A61P9/04;A61P9/10;A61P11/00;A61P7/10 |
| 代理公司： | 北京集佳知識產權代理有限公司 11227 | 代理人： | 趙青朵 |
| 地址： | 410000 湖南省岳*** | 國省代碼： | 湖南;43 |
| 權利要求書： | 查看更多 | 說明書： | 查看更多 |
| 摘要： | |||
| 搜索關鍵詞： | 一種 硝普鈉凍 干粉 針劑 制備 方法 | ||
1.一種硝普鈉凍干粉針劑的制備方法，包括：
A）將硝普鈉與注射用水在≤30℃溫度下混合，調節pH值至5.5~7.0，得到硝普鈉溶液；
B）將硝普鈉溶液預凍0.5~2h，預凍溫度為-35~-40℃；
C）預凍結束后，以3 ~7℃/h的速度升溫至0~5℃，再以6~12℃/h升溫至35~38℃，得到硝普鈉粉末；
D）將步驟C）得到的硝普鈉粉末在35~38℃保溫2h~5h，得到硝普鈉凍干粉針劑。
2.根據權利要求1所述的制備方法，其特征在于，所述混合在避光條件下進行。
3.根據權利要求2所述的制備方法，其特征在于，所述避光采用紅光燈源。
4.根據權利要求1所述的制備方法，其特征在于，所述步驟A）具體為：
a1）將硝普鈉與第一注射用水混合，調節pH值，得到第一溶液；
a2）將所述第一溶液與第二注射用水混合，得到硝普鈉溶液；所述第一注射用水與第二注射用水的體積比為80:（15~25）；
a3）過濾。
5.根據權利要求4所述的制備方法，其特征在于，所述步驟a1）、a2）之間還包括：對所述第一溶液采用活性炭進行預處理。
6.根據權利要求4所述的制備方法，其特征在于，所述步驟a3）具體為：
將硝普鈉溶液進行兩次精濾；
第一次精濾的微孔濾芯孔徑為0.4μm~0.5μm；第二次精濾的微孔濾芯的孔徑為0.2μm~0.25μm。
7.根據權利要求1所述的制備方法，其特征在于，所述調節pH值的pH值調節劑為鹽酸或氫氧化鈉。
8.根據權利要求1所述的制備方法，其特征在于，所述預凍時間為0.5~1h，預凍溫度為-38~-40℃。
9.根據權利要求1所述的制備方法，其特征在于，所述步驟C）為：
預凍結束后，以4~6℃/h的速度升溫至3~5℃，再以8~12℃/h升溫至36~38℃，得到硝普鈉粉末。
10.根據權利要求1所述的制備方法，其特征在于，所述步驟D）為：
將步驟C）得到的硝普鈉粉末在36~38℃保溫3h~4h，得到硝普鈉凍干粉針劑。
該專利技術資料僅供研究查看技術是否侵權等信息，商用須獲得專利權人授權。該專利全部權利屬于湖南科倫制藥有限公司，未經湖南科倫制藥有限公司許可，擅自商用是侵權行為。如果您想購買此專利、獲得商業授權和技術合作，請聯系【客服】
本文鏈接：http://www.17sss.com.cn/pat/books/201710670636.0/1.html，轉載請聲明來源鉆瓜專利網。
- 上一篇：葉酸受體α特異性結合肽1及其應用
- 下一篇：噴淋裝置和洗衣機
