本申請(qǐng)?zhí)峁┮环N藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別方法及其自動(dòng)預(yù)警系統(tǒng)，包括：步驟1:收集和分析目標(biāo)企業(yè)的ADR報(bào)告數(shù)據(jù)，輸出ADR數(shù)據(jù)集；步驟2:采用三維風(fēng)險(xiǎn)矩陣法評(píng)估相同批號(hào)ADR數(shù)據(jù)記錄的風(fēng)險(xiǎn)程度；步驟3:對(duì)批號(hào)風(fēng)險(xiǎn)數(shù)據(jù)集進(jìn)行排序，判斷高風(fēng)險(xiǎn)的批號(hào)區(qū)域；步驟4:采用貝葉斯信號(hào)檢測(cè)法，對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)時(shí)間范圍中藥品與目標(biāo)ADR之間的關(guān)聯(lián)程度進(jìn)行信號(hào)檢測(cè)，識(shí)別出疑似風(fēng)險(xiǎn)原因；步驟5：輸出高風(fēng)險(xiǎn)時(shí)間范圍、高風(fēng)險(xiǎn)批號(hào)及品種、可能的風(fēng)險(xiǎn)原因，并提出相應(yīng)的建議措施。本發(fā)明能識(shí)別企業(yè)不規(guī)范生產(chǎn)的風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)，判斷批號(hào)的風(fēng)險(xiǎn)程度，估測(cè)出風(fēng)險(xiǎn)較高的時(shí)間范圍和疑似風(fēng)險(xiǎn)原因，并根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)程度的不同，給監(jiān)管部門提供檢查建議。

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明涉及生產(chǎn)管理領(lǐng)域，尤其涉及一種藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別的方法及其自動(dòng)預(yù)警系統(tǒng)。

背景技術(shù)

藥品安全問(wèn)題一直是公共衛(wèi)生研究的重點(diǎn)問(wèn)題，關(guān)系公眾生命健康及安全。近年來(lái)，由于一些企業(yè)生產(chǎn)操作不規(guī)范，導(dǎo)致“藥害事件”頻繁發(fā)生，藥品生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)越來(lái)越受到人們的廣泛關(guān)注。藥品生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)主要表現(xiàn)在兩方面：一是生產(chǎn)線風(fēng)險(xiǎn)，如在一段時(shí)間內(nèi)生產(chǎn)線滅菌操作不當(dāng)，導(dǎo)致該時(shí)間段內(nèi)生產(chǎn)線輸出的所有品種及批號(hào)風(fēng)險(xiǎn)較高；二是單品種風(fēng)險(xiǎn)，如一段時(shí)間內(nèi)某品種投料不符合規(guī)定，導(dǎo)致該品種的生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)較高。如何能動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)企業(yè)生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)疑似不規(guī)范操作的藥品生產(chǎn)企業(yè)，并及時(shí)對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)品種和批號(hào)進(jìn)行檢查和控制是監(jiān)管部門亟待解決的問(wèn)題。

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)是識(shí)別藥品風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)的主要數(shù)據(jù)來(lái)源，2015年，全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)收到藥品不良反應(yīng)(ADR，adverse drug reaction)報(bào)告(以下簡(jiǎn)稱為ADR報(bào)告)數(shù)據(jù)達(dá)139.8萬(wàn)份，監(jiān)管部門和生產(chǎn)企業(yè)借助有效的數(shù)據(jù)挖掘和統(tǒng)計(jì)分析方法，可以從不良反應(yīng)數(shù)據(jù)庫(kù)中挖掘風(fēng)險(xiǎn)信息，實(shí)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)識(shí)別和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)。然而目前國(guó)內(nèi)外不良反應(yīng)信號(hào)檢測(cè)方法，例如比例報(bào)告比值比法(PRR)、報(bào)告比數(shù)比法(ROR)、綜合標(biāo)準(zhǔn)法(MHRA)、貝葉斯可信區(qū)間神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)傳遞法(BCPNN)和多項(xiàng)伽瑪泊松分布縮量估計(jì)法(MGPS)，只能識(shí)別藥品天然風(fēng)險(xiǎn)，無(wú)法識(shí)別可能導(dǎo)致“藥害事件”的企業(yè)生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)，國(guó)內(nèi)尚未有一種科學(xué)有效的信號(hào)檢測(cè)方法，可以用來(lái)監(jiān)測(cè)藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)。

綜上，目前國(guó)內(nèi)的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)存在以下問(wèn)題：1、缺少一種針對(duì)企業(yè)生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)的信號(hào)檢測(cè)方法，無(wú)法識(shí)別具體企業(yè)生產(chǎn)線和品種的生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)，不能針對(duì)性的對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)線和品種進(jìn)行有效的監(jiān)督與檢查；2、缺少一種識(shí)別企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)的自動(dòng)預(yù)警系統(tǒng)，無(wú)法高效利用豐富的不良反應(yīng)數(shù)據(jù)庫(kù)資源，實(shí)現(xiàn)對(duì)企業(yè)生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)的動(dòng)態(tài)監(jiān)控和實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)，不能及時(shí)向監(jiān)管部門和企業(yè)推送高風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)，防止重大藥害事件的發(fā)生。

發(fā)明內(nèi)容

本發(fā)明涉及一種藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別方法及其自動(dòng)預(yù)警系統(tǒng)，該方法和系統(tǒng)能識(shí)別企業(yè)不規(guī)范生產(chǎn)的風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)，判斷某批號(hào)藥品的風(fēng)險(xiǎn)程度，估測(cè)出藥品風(fēng)險(xiǎn)較高的生產(chǎn)或發(fā)生時(shí)間范圍和疑似風(fēng)險(xiǎn)原因，并根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)程度的不同，提供給監(jiān)管部門相應(yīng)的檢查建議。