[發明專利]凝血因子Ⅸ質控品制備方法有效
| 申請號： | 201410449813.9 | 申請日： | 2014-09-04 |
| 公開（公告）號： | CN104181313A | 公開（公告）日： | 2014-12-03 |
| 發明（設計）人： | 林方昭;肖小璞;高翠華;肖玲;肖薇;王海齡 | 申請（專利權）人： | 中國醫學科學院輸血研究所;成都協和生物技術有限責任公司 |
| 主分類號： | G01N33/96 | 分類號： | G01N33/96;G01N1/28 |
| 代理公司： | 北京方圓嘉禾知識產權代理有限公司 11385 | 代理人： | 董芙蓉 |
| 地址： | 610052 四川省成*** | 國省代碼： | 四川;51 |
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| 摘要： | |||
| 搜索關鍵詞： | 凝血 因子 質控品 制備 方法 | ||
1.凝血因子IX質控品制備方法，其特征在于：包括以下步驟：
(1)將人靜脈采集的血液與抗凝劑以體積比為9∶1加入混合，在2℃～8℃條件下離心，分離吸取上層血漿，將多人份分離后的上層血漿混合，即得多人份混合血漿；
(2)免疫親和層析柱預先用緩沖液在10℃～18℃條件下平衡；
(3)原料血漿加入MgCl2后，原料血漿中MgCl2濃度為4.5～5.5mmol/L，上免疫親和層析柱，收集免疫親和層析柱下方流出的血漿，即為缺乏凝血因子IX血漿；
(4)將缺乏凝血因子IX血漿與多人份混合血漿按照要求比例混合，即制備成不同濃度水平的凝血因子IX質控品；
(5)將制備的凝血因子IX質控品加入凍干保護劑，分裝，冷凍干燥。
2.根據權利要求1所述的凝血因子IX質控品制備方法，其特征在于：所述的抗凝劑為枸櫞酸三鈉溶液，濃度為0.109mol/L～0.129mol/L。
3.根據權利要求1所述的凝血因子IX質控品制備方法，其特征在于：所述的緩沖液包括0.02mol/L?Tris、0.15mol/L?NaCl、8mmol/L?MgCl2，pH7.25。
4.根據權利要求1所述的凝血因子IX質控品制備方法，其特征在于：所述的凍干保護劑包括質量比例占凝血因子IX質控品的0.5～1.5％Hepes、1～5％甘氨酸、0.5～5％甘露醇。
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