1.一種用于評估何首烏及其中藥制劑肝毒性的生物毒性效價檢定方法，所述生物毒性效價檢定方法包括下述步驟：

a.配制供試品溶液和供試品稀釋液

制備何首烏或其固體制劑的干浸膏；

在測定前，用細胞培養液將所述干浸膏配置成供試品溶液，過濾除菌，備用；

測定時，估計供試品毒性效價，用所述細胞培養液稀釋所述供試品溶液，得到不同濃度的供試品稀釋液；

其中所述干浸膏如下制備：

稱取何首烏或其固體制劑形式的供試品粉末，用乙醇浸泡，超聲處理，過濾，得到的濾液減壓濃縮，真空干燥，制得干浸膏；

b.配制對照品溶液和對照品稀釋液

用所述細胞培養液將具有肝細胞毒性的對照品配制成對照品溶液，過濾除菌，貯存，備用；

測定時，用所述細胞培養液稀釋所述對照品溶液，得到不同濃度的對照品稀釋液；

c.測定

以肝細胞作為供試細胞，將所述肝細胞接種于細胞培養板中，并在培養箱內培養12～48小時，吸出細胞培養液，加入所述對照品稀釋液或所述供試品稀釋液，放入培養箱內孵育，之后吸出培養板內的所述對照品稀釋液或供試品稀釋液，計算細胞抑制率；

d.生物毒性效價計算

對細胞抑制率進行數據轉換，并將轉換結果作為評價指標，按照中國藥典2010版二部附錄XIV生物檢定統計法中的量反應平行線二劑量法計算毒性效價及實驗誤差，可信限率FL％不超過40％；

其中，優選地采用三次方對細胞抑制率進行數據轉換；優選地，可信限率FL％不超過20％；

其中，所述細胞培養液是在常規方法中用于培養肝細胞的細胞培養液。

2.根據權利要求1所述的生物毒性效價檢定方法，其中，在步驟a中：

所述供試品粉末預先過10～100目篩；

所述乙醇是體積百分數為5～95％的乙醇，優選地，所述乙醇是體積百分數為50％的乙醇；

所述浸泡提取的時間為30～60分鐘，超聲處理的時間為15～60分鐘；

供試品溶液貯存溫度為4℃；

所述過濾除菌是用孔徑為0.2μm的微孔濾膜來過濾除菌；

所述供試品溶液為10.00mg/ml～20.00mg/ml的溶液。

3.根據權利要求1所述的生物毒性效價檢定方法，其中，在步驟b中：

所述對照品溶液為5.00mg/ml～10.00mg/ml的溶液；

對照品溶液貯存溫度為4℃；

所述過濾除菌是用孔徑為0.2μm的微孔濾膜來過濾除菌。

4.根據權利要求1-3中任一項所述的生物毒性效價檢定方法，其中，步驟c中的所述肝細胞為人正常肝細胞L02細胞系或鼠原代肝細胞，優選地為人正常肝細胞L02細胞系。

5.根據權利要求1-3中任一項所述的生物毒性效價檢定方法，其中，步驟c中的細胞接種濃度為1.8×10⁴～1.4×10⁵個/ml，優選地，步驟c中的細胞接種濃度為3.5×10⁴個/ml。

6.根據權利要求1-3中任一項所述的生物毒性效價檢定方法，其中，步驟b中的所述具有肝細胞毒性的對照品為對乙酰氨基酚。

7.根據權利要求1-3中任一項所述的生物毒性效價檢定方法，其中，在步驟c中，加入對照品稀釋液或供試品稀釋液后，在培養箱內孵育的時間為24～48小時，優選地孵育時間為24小時。

8.根據權利要求1-3中任一項所述的生物毒性效價檢定方法，其中所述細胞培養液由1640培養液、胎牛血清和10000U/ml的青鏈霉素配置而成，優選地，所述細胞培養液中的1640培養液、胎牛血清和10000U/ml的青鏈霉素的體積百分數分別為89％、10％和1％。

9.根據權利要求1-3中任一項所述的生物毒性效價檢定方法，其中，在步驟c中，所述對照品稀釋液是1.01mg/ml～3.18mg/ml的對乙酰氨基酚溶液，優選地，所述對照品稀釋液是1.79mg/ml和2.39mg/ml的對乙酰氨基酚溶液。

10.根據權利要求1-3中任一項所述的生物毒性效價檢定方法，其中，在步驟c中，所述供試品稀釋液是1.90mg/ml～6.00mg/ml的溶液，優選地，所述供試品稀釋液是2.53mg/ml和3.38mg/ml的溶液。

11.根據權利要求1所述的生物毒性效價檢定方法，其中，在步驟c中，所述細胞抑制率的檢測方法為CCK-8法或MMT法，優選地，所述細胞抑制率的檢測方法為CCK-8法。