技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明屬于藥學(xué)技術(shù)領(lǐng)域，具體地說(shuō)，涉及注射用奧美拉唑鈉及其制備方法和用途。

背景技術(shù)

消化性潰瘍是人類的常見(jiàn)疾病，成世界性分布，據(jù)資料報(bào)道約10％的人口一生中患過(guò)此病。在消化性潰瘍的發(fā)病因素中，胃酸的存在是潰瘍發(fā)生的決定因素，而幽門螺桿菌感染也是其主要病因。臨床治療在消除病因、解除癥狀的基礎(chǔ)上，應(yīng)用相關(guān)藥物有效的抑制胃酸分泌及徹底根除幽門螺桿菌是治療的一個(gè)極為重要的環(huán)節(jié)。因此，選擇一種較為有效的治療藥物尤為重要。奧美拉唑鈉因其可降低胃酸分泌，促進(jìn)潰瘍愈合及使幽門螺旋菌數(shù)量下降或轉(zhuǎn)陰的作用對(duì)不宜口服給藥的消化性潰瘍病人的治療具有重要的臨床意義。

奧美拉唑鈉，英文名omeprazole?sodium，是瑞士A.B.Astra公司研發(fā)生產(chǎn)的一種新型消化性潰瘍病治療藥，為人工合成的苯并咪唑類質(zhì)子泵抑制劑，用于治療消化性潰瘍、反流性食管炎、佐-埃二氏(Zollinger-Ellison)綜合征。

黃玉明在中國(guó)專利申請(qǐng)CN200610042004.1中公開了一種穩(wěn)定的注射用奧美拉唑鈉制劑，含有乙二胺四乙酸二鈉和甘露醇。

山東羅欣藥業(yè)股份有限公司在中國(guó)專利申請(qǐng)CN200810001181.4中公開了一種奧美拉唑鈉凍干粉針及其制備方法，通過(guò)添加檸檬酸鈉制備奧美拉唑鈉凍干粉針。

海南瑞基藥物研究有限公司在中國(guó)專利申請(qǐng)CN200810062160.3中公開了一種奧美拉唑鈉凍干粉針劑，以?shī)W美拉唑?yàn)橹饕钚猿煞郑泄羌軇?、金屬離子絡(luò)合劑、穩(wěn)定劑、抗氧劑、pH值調(diào)節(jié)劑，制劑pH值調(diào)節(jié)至10.8～11.2。

海南本創(chuàng)醫(yī)藥科技有限公司在中國(guó)專利CN200810211501.9中公開了一種奧美拉唑鈉納米粒凍干制劑，是由下述重量份數(shù)的原料制成：奧美拉唑鈉20～40份、葡聚糖20～200份、穩(wěn)定劑5～60份、亞硫酸鈉5～40份、聚甲基丙烯酸甲酯40～400份、凍干骨架劑10～500份。

北京四環(huán)科寶制藥有限公司在中國(guó)專利申請(qǐng)CN200910244378.5中公開了一種奧美拉唑鈉凍干粉針，聯(lián)合應(yīng)用了抗氧化劑與螯合劑。

海南利能康泰制藥有限公司在中國(guó)專利申請(qǐng)CN200910226008.9中公開了一種奧美拉唑鈉凍干粉針，是由奧美拉唑鈉一水合物、依地酸鈣鈉和氫氧化鈉組成。

上海秀新臣邦醫(yī)藥科技有限公司在中國(guó)專利申請(qǐng)CN200910056113.2中公開了一種注射用奧美拉唑鈉制劑，是由奧美拉唑鈉、乙二胺四乙酸二鈉和無(wú)菌注射用水配成，經(jīng)凍干制成注射用奧美拉唑鈉。

劉建紅在中國(guó)專利申請(qǐng)CN200910115570.4中公開了一種注射用奧美拉唑鈉藥物組合物及其制備方法，將奧美拉唑鈉、乙二胺四乙酸二鈉、甘露醇和亞硫酸鈉等原料放入注射用水中攪拌溶解，調(diào)節(jié)pH值為10.5-10.9，并進(jìn)行冷凍干燥制成凍干粉針劑。

鄧菊娟在中國(guó)專利申請(qǐng)CN200910143916.1中公開了一種注射用奧美拉唑鈉，由奧美拉唑鈉、填充劑、金屬離子絡(luò)合劑、抗氧劑、pH調(diào)節(jié)劑組成。

王明在中國(guó)專利申請(qǐng)CN200910019998.9中公開了一種奧美拉唑鈉凍干脂質(zhì)體制劑，各組分及重量份為：奧美拉唑鈉10-20份，磷脂10-40份，膽固醇0-10份，抗氧劑0-10份，凍干支持劑5-20份。

山東新時(shí)代藥業(yè)有限公司在中國(guó)專利申請(qǐng)CN201010123742.5中公開了一種奧美拉唑鈉凍干粉針及其制備方法，該粉針劑含有支撐劑如甘露醇、金屬螯合劑如依地酸鈣鈉和pH調(diào)節(jié)劑如碳酸鈉。

鄧學(xué)峰在中國(guó)專利申請(qǐng)CN201010045826.1中公開了一種奧美拉唑鈉藥物組合物，包含奧美拉唑鈉、維生素C和依地酸二鈉。

海南錦瑞制藥股份有限公司在中國(guó)專利申請(qǐng)CN201110429043.8中公開了一種奧美拉唑鈉凍干粉針，它是由奧美拉唑鈉二水合物、氯化鈉、依地酸二鈉、pH調(diào)節(jié)劑等組成。

江蘇奧賽康藥業(yè)有限公司在中國(guó)專利申請(qǐng)CN201110119352.5中公開了一種供注射用的奧美拉唑鈉組合物，含有奧美拉唑鈉和乙二胺四乙酸二鈉。

湖北濟(jì)生醫(yī)藥有限公司在中國(guó)專利CN201210042788.3中公開了一種含酒石酸鈉的奧美拉唑鈉注射劑。

海南錦瑞制藥股份有限公司在中國(guó)專利申請(qǐng)CN201210587183.2中公開了一種奧美拉唑鈉藥物組合物，它是由奧美拉唑鈉、氯化鈉、依地酸二鈉、pH調(diào)節(jié)劑等組成。