[發(fā)明專利]注射用奧美拉唑鈉及其制備方法和用途有效
| 申請?zhí)枺?/td> | 201310183302.2 | 申請日: | 2013-05-17 |
| 公開(公告)號: | CN104161732A | 公開(公告)日: | 2014-11-26 |
| 發(fā)明(設計)人: | 游奶壽;王文娣;洪桂祝 | 申請(專利權)人: | 福建省閩東力捷迅藥業(yè)有限公司 |
| 主分類號: | A61K9/19 | 分類號: | A61K9/19;A61K31/4439;A61P1/04 |
| 代理公司: | 北京安信方達知識產權代理有限公司 11262 | 代理人: | 牛利民;武晶晶 |
| 地址: | 350001 福建省福州*** | 國省代碼: | 福建;35 |
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| 摘要: | |||
| 搜索關鍵詞: | 注射 用奧美拉唑鈉 及其 制備 方法 用途 | ||
1.一種注射用奧美拉唑鈉,是由奧美拉唑鈉水溶液經凍干制備而成,以制備1000支計,所述的奧美拉唑鈉水溶液是由奧美拉唑鈉30-55g、注射用水1200ml以及活性炭配制而成;
其中,所述的奧美拉唑鈉的重量是以奧美拉唑計算的;
所述活性炭的用量為0.01-0.03%(g/ml);
所述奧美拉唑鈉水溶液的pH為9.5-11.5。
2.一種穩(wěn)定的注射用奧美拉唑鈉,是由奧美拉唑鈉水溶液經凍干制備而成,以制備1000支計,所述的奧美拉唑鈉水溶液是由奧美拉唑鈉35-52g、注射用水1200ml以及活性炭配制而成;
其中,所述的奧美拉唑鈉的重量是以奧美拉唑計算的;
所述活性炭的用量為0.015-0.025%(g/ml);
所述奧美拉唑鈉水溶液的pH為10.0-11.5。
3.一種穩(wěn)定的注射用奧美拉唑鈉,是由奧美拉唑鈉水溶液經凍干制備而成,以制備1000支計,所述的奧美拉唑鈉水溶液是由奧美拉唑鈉40g、注射用水1200ml以及活性炭配制而成;
其中,所述的奧美拉唑鈉的重量是以奧美拉唑計算的;
所述活性炭的用量為0.02%(g/ml);
所述奧美拉唑鈉水溶液的pH為10.0-11.5。
4.如權利要求1-3中任一權利要求所述的注射用奧美拉唑鈉,其中,奧美拉唑鈉水溶液的pH值是采用氫氧化鈉水溶液或鹽酸調節(jié)的,優(yōu)選地,采用5重量%氫氧化鈉,或5重量%鹽酸。
5.權利要求1至4所述注射用奧美拉唑鈉的制備方法,包括如下步驟:
1.配料過程:
(1)溶解、脫色、除熱原:稱取總量90體積%的注射用水于配液罐中,控制水溫在35℃以下,加入奧美拉唑鈉,室溫攪拌使溶解,調pH值至9.5-11.5,補加注射用水至全量,攪勻后,再加入活性炭,室溫攪拌吸附15分鐘;
(2)粗濾:除炭過濾器(優(yōu)選地采用0.65μm或0.8μm鈦棒)過濾脫炭;
(3)精濾:將0.45μm和0.22μm微孔濾膜串聯(lián),進行精濾;
(4)分裝至注射劑瓶;
2.凍干:
(1)預凍溫度:控制制品溫度在-40℃以下;預凍時間:約4小時;
(2)升華溫度:3℃±1℃(擱板溫度);升華時間:12-17小時;
(3)再干燥溫度:20℃-25℃(擱板溫度);再干燥時間:2-6小時,充氮壓塞;
(4)凍干周期:20-27小時。
6.如權利要求5所述的制備方法,包括如下步驟:
1.配料過程:
(1)溶解、脫色、除熱原:稱取總量90體積%的注射用水于配液罐中,控制水溫在35℃以下,加入奧美拉唑鈉,室溫攪拌使溶解,用5重量%NaOH(或5重量%HCl)調pH值至10.5~11.0,補加注射用水至全量,攪勻后,再加入活性炭,室溫攪拌吸附15分鐘;
(2)粗濾:準備好除炭過濾器(0.65μm或0.8μm鈦棒),打開送料閥,開啟過濾泵,過濾脫炭,回流10分鐘,取樣檢測初濾液澄清度,目測應澄清,無漏炭現(xiàn)象,將除炭處理好的藥液送入貯液罐;
(3)精濾:將完整性試驗檢查合格的0.45μm和0.22μm微孔濾膜串聯(lián),進行精濾,精濾后取樣檢測,合格后計算裝量;
(4)分裝至注射劑瓶中,半加塞后進箱;
2.凍干:
(1)預凍溫度:控制制品溫度在-40℃以下;預凍時間:約4小時;
(2)升華溫度:3℃±1℃(擱板溫度);升華時間:約15h;
(3)再干燥溫度:20℃(擱板溫度);再干燥時間:約4h,充氮壓塞;
(4)凍干周期:約23h。
7.根據(jù)權利要求5所述的制備方法而得到的注射用奧美拉唑鈉。
8.根據(jù)權利要求6所述的制備方法而得到的注射用奧美拉唑鈉。
9.權利要求1至4中任一權利要求所述注射用奧美拉唑鈉在制備治療消化性潰瘍、反流性食管炎或佐-埃二氏綜合征藥物中的應用。
10.權利要求7至8中任一權利要求所述注射用奧美拉唑鈉在制備治療消化性潰瘍、反流性食管炎或佐-埃二氏綜合征藥物中的應用。
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