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[發(fā)明專利]注射用奧美拉唑鈉及其制備方法和用途有效

專利信息
申請?zhí)枺?/td> 201310183302.2 申請日: 2013-05-17
公開(公告)號: CN104161732A 公開(公告)日: 2014-11-26
發(fā)明(設計)人: 游奶壽;王文娣;洪桂祝 申請(專利權)人: 福建省閩東力捷迅藥業(yè)有限公司
主分類號: A61K9/19 分類號: A61K9/19;A61K31/4439;A61P1/04
代理公司: 北京安信方達知識產權代理有限公司 11262 代理人: 牛利民;武晶晶
地址: 350001 福建省福州*** 國省代碼: 福建;35
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摘要:
搜索關鍵詞: 注射 用奧美拉唑鈉 及其 制備 方法 用途
【權利要求書】:

1.一種注射用奧美拉唑鈉,是由奧美拉唑鈉水溶液經凍干制備而成,以制備1000支計,所述的奧美拉唑鈉水溶液是由奧美拉唑鈉30-55g、注射用水1200ml以及活性炭配制而成;

其中,所述的奧美拉唑鈉的重量是以奧美拉唑計算的;

所述活性炭的用量為0.01-0.03%(g/ml);

所述奧美拉唑鈉水溶液的pH為9.5-11.5。

2.一種穩(wěn)定的注射用奧美拉唑鈉,是由奧美拉唑鈉水溶液經凍干制備而成,以制備1000支計,所述的奧美拉唑鈉水溶液是由奧美拉唑鈉35-52g、注射用水1200ml以及活性炭配制而成;

其中,所述的奧美拉唑鈉的重量是以奧美拉唑計算的;

所述活性炭的用量為0.015-0.025%(g/ml);

所述奧美拉唑鈉水溶液的pH為10.0-11.5。

3.一種穩(wěn)定的注射用奧美拉唑鈉,是由奧美拉唑鈉水溶液經凍干制備而成,以制備1000支計,所述的奧美拉唑鈉水溶液是由奧美拉唑鈉40g、注射用水1200ml以及活性炭配制而成;

其中,所述的奧美拉唑鈉的重量是以奧美拉唑計算的;

所述活性炭的用量為0.02%(g/ml);

所述奧美拉唑鈉水溶液的pH為10.0-11.5。

4.如權利要求1-3中任一權利要求所述的注射用奧美拉唑鈉,其中,奧美拉唑鈉水溶液的pH值是采用氫氧化鈉水溶液或鹽酸調節(jié)的,優(yōu)選地,采用5重量%氫氧化鈉,或5重量%鹽酸。

5.權利要求1至4所述注射用奧美拉唑鈉的制備方法,包括如下步驟:

1.配料過程:

(1)溶解、脫色、除熱原:稱取總量90體積%的注射用水于配液罐中,控制水溫在35℃以下,加入奧美拉唑鈉,室溫攪拌使溶解,調pH值至9.5-11.5,補加注射用水至全量,攪勻后,再加入活性炭,室溫攪拌吸附15分鐘;

(2)粗濾:除炭過濾器(優(yōu)選地采用0.65μm或0.8μm鈦棒)過濾脫炭;

(3)精濾:將0.45μm和0.22μm微孔濾膜串聯(lián),進行精濾;

(4)分裝至注射劑瓶;

2.凍干:

(1)預凍溫度:控制制品溫度在-40℃以下;預凍時間:約4小時;

(2)升華溫度:3℃±1℃(擱板溫度);升華時間:12-17小時;

(3)再干燥溫度:20℃-25℃(擱板溫度);再干燥時間:2-6小時,充氮壓塞;

(4)凍干周期:20-27小時。

6.如權利要求5所述的制備方法,包括如下步驟:

1.配料過程:

(1)溶解、脫色、除熱原:稱取總量90體積%的注射用水于配液罐中,控制水溫在35℃以下,加入奧美拉唑鈉,室溫攪拌使溶解,用5重量%NaOH(或5重量%HCl)調pH值至10.5~11.0,補加注射用水至全量,攪勻后,再加入活性炭,室溫攪拌吸附15分鐘;

(2)粗濾:準備好除炭過濾器(0.65μm或0.8μm鈦棒),打開送料閥,開啟過濾泵,過濾脫炭,回流10分鐘,取樣檢測初濾液澄清度,目測應澄清,無漏炭現(xiàn)象,將除炭處理好的藥液送入貯液罐;

(3)精濾:將完整性試驗檢查合格的0.45μm和0.22μm微孔濾膜串聯(lián),進行精濾,精濾后取樣檢測,合格后計算裝量;

(4)分裝至注射劑瓶中,半加塞后進箱;

2.凍干:

(1)預凍溫度:控制制品溫度在-40℃以下;預凍時間:約4小時;

(2)升華溫度:3℃±1℃(擱板溫度);升華時間:約15h;

(3)再干燥溫度:20℃(擱板溫度);再干燥時間:約4h,充氮壓塞;

(4)凍干周期:約23h。

7.根據(jù)權利要求5所述的制備方法而得到的注射用奧美拉唑鈉。

8.根據(jù)權利要求6所述的制備方法而得到的注射用奧美拉唑鈉。

9.權利要求1至4中任一權利要求所述注射用奧美拉唑鈉在制備治療消化性潰瘍、反流性食管炎或佐-埃二氏綜合征藥物中的應用。

10.權利要求7至8中任一權利要求所述注射用奧美拉唑鈉在制備治療消化性潰瘍、反流性食管炎或佐-埃二氏綜合征藥物中的應用。

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