[發明專利]一種人用狂犬病疫苗凝膠劑及其制備方法有效
| 申請號: | 201110150301.9 | 申請日: | 2011-06-07 |
| 公開(公告)號: | CN102210646A | 公開(公告)日: | 2011-10-12 |
| 發明(設計)人: | 高軍;趙維誠;張慶義;侯劍英;趙會林 | 申請(專利權)人: | 遼寧成大生物股份有限公司 |
| 主分類號: | A61K9/00 | 分類號: | A61K9/00;A61K39/205;A61K47/32;A61P31/14;A61P35/00 |
| 代理公司: | 沈陽亞泰專利商標代理有限公司 21107 | 代理人: | 韓輝 |
| 地址: | 110179 遼*** | 國省代碼: | 遼寧;21 |
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| 摘要: | |||
| 搜索關鍵詞: | 一種 狂犬病 疫苗 凝膠 及其 制備 方法 | ||
1.一種人用狂犬病疫苗凝膠制劑,其特征在于:以卡波姆(Carbomer)凝膠為凝膠基質,活性成分為人用狂犬病疫苗,并含有藥學上可接受的防腐劑、保濕劑、穩定劑、吸收促進劑。
2.根據權利要求1所述的人用狂犬病疫苗凝膠制劑,其特征在于作為活性成分的人用狂犬病疫苗由以下任一種狂犬病毒株制備:PV-2061株、PM株、Vnukovo-32株、Flury株、aG株、CTN-1株、CVS株,其中作為活性成分的人用狂犬病疫苗的含量為0.1~15IU/g。
3.根據權利要求1所述的人用狂犬病疫苗凝膠制劑,其特征在于作為藥學上可接受的防腐劑為尼泊金酯類、苯甲醇、硫柳汞之中的一種,其中防腐劑的含量為0.002-10%。
4.根據權利要求1所述的人用狂犬病疫苗凝膠制劑,其特征在于作為藥學上可接受的保濕劑為甘油、丙二醇之中的一種或甘油、丙二醇二者的混合物,其中保濕劑的含量為5%~40%。
5.根據權利要求4所述的人用狂犬病疫苗凝膠制劑,其特征在于作為藥學上可接受的保濕劑的優選含量為10%。
6.根據權利要求1所述的人用狂犬病疫苗凝膠制劑,其特征在于作為藥學上可接受的穩定劑為金屬離子螯合劑、抗氧化劑之中的一種,其中穩定劑的含量為0.001-0.2%。
7.根據權利要求1所述的人用狂犬病疫苗凝膠制劑,其特征在于作為藥學上可接受的吸收促進劑為乙醇、甘油、異丙醇、膽酸鹽、脫氧膽酸鹽、尿素、環狀糊精、吐溫-80以及其組合物之中的一種,其中吸收促進劑的含量為0.001%~40%。
8.根據權利要求1所述的人用狂犬病疫苗凝膠制劑,其特征在于作為凝膠基質的卡波姆(Carbomer)凝膠為卡波姆(Carbomer)934、卡波姆(Carbomer)940、卡波姆(Carbomer)941、卡波姆(Carbomer)971、卡波姆(Carbomer)974、卡波姆(Carbomer)980和卡波姆(Carbomer)981中的一種或一種以上的組合。
9.制備權利要求1所述的人用狂犬病疫苗凝膠制劑的方法,其特征在于:
(1)人用狂犬病疫苗制備:人用狂犬病疫苗為狂犬病毒株PV-2061株、PM株、Vnukovo-32株、Flury株、aG株、CTN-1株、CVS株中的一種,接種于真核細胞,收獲病毒液,經滅活,純化后制得?;
(2)卡波姆(Carbomer)凝膠基質制備:
將最終含量為0.3-2%的卡波姆加入到水中充分攪拌溶脹,加入堿溶液中和,形成凝膠,用于中和卡波姆(Carbomer)的堿為三乙醇胺、氫氧化鈉中的一種,中和后pH值為6~8;
(3)人用狂犬病疫苗凝膠劑制備:人用狂犬病疫苗加入凝膠基質中,混合均勻,加入藥學上可接受的防腐劑、保濕劑、穩定劑、吸收促進劑,加入順序,根據其性質而定,灌裝到藥學上可接受的包裝容器中,其中人用狂犬病疫苗含量為0.1-15IU/g,防腐劑的含量為0.002-10%,保濕劑的含量為5%~40%,穩定劑的含量為0.001-0.2%,吸收促進劑的含量為0.001%~40%。
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