本發明公開了一種蒙脫石散劑及其制備方法。本發明所提供的蒙脫石散劑，其原料包括下述質量份的物質：蒙脫石3份、PVP?K30 0.01?0.02份、羥丙基纖維素0.01?0.02份、葡萄糖0.7?0.75份、糖精鈉0.006?0.008份、香精0.002?0.005份。制備方法如下：物料粉碎過100目篩；按處方量稱取蒙脫石、葡萄糖、糖精鈉、香精，備用；稱取處方量的糖精鈉、香精，稱取糖精鈉和香精10倍量的葡萄糖，用振蕩篩過100目篩混合；混合后的藥粉與剩余處方量的葡萄糖用振蕩篩過100目篩混合；將蒙脫石、步驟3所得混合粉末進行混合，得到所述蒙脫石散。本發明通過對處方和工藝的改進提高了蒙脫石散制劑的穩定性。

技術領域

本發明屬于藥物制劑領域，具體涉及一種蒙脫石散及其制備方法。

背景技術

蒙脫石(montmorillonite)又名微晶高嶺石或膠嶺石，是一種硅鋁酸鹽，其主要成分為八面體蒙脫石微粒，因其最初發現于法國的蒙脫城而命名的。為止瀉藥類非處方藥藥品。臨床適用于成人及兒童急、慢性腹瀉。

蒙脫石具有極強的層間離子交換定位吸附能力，可定向吸附帶有粒編碼蛋白(CS31A)的致病性病原菌及其產生的毒素，如霍亂弧菌、空腸彎曲菌、大腸桿菌、黃曲霉毒素、赤霉烯酮、霉菌病原體等，并將其固定而失去致病力，隨腸蠕動排出體外，從而避免腸粘膜損傷。蒙脫石經純化、分散及改性處理后，晶體端面獲取更為富集的正電荷，其結構層表面仍為負電荷，因此整個結構域仍保持雙極性的電荷特征，可以減輕腸道粘膜病理性損傷，修復受損的腸細胞間橋，使其緊密連接，并抑制腸細胞過度滲透性分泌而止瀉。良好膠凝性能的可溶出性膠體(主要為硅、鋁元素)能夠在腸道粘膜表面形成保護層，減少病原體或過敏源對腸道粘膜的刺激，降低粘膜損傷和腸壁變厚的機會，有利于營養物質的吸收。

目前蒙脫石的主要劑型為散劑，但是現有的散劑存在沖服時不易分散、高濕環境下不穩定的缺陷。因此，開發一種遇水容易分散均勻且質量穩定的蒙脫石散劑具有重要的現實意義。

發明內容

本發明的目的是提供一種蒙脫石散劑及其制備方法。

本發明所提供的蒙脫石散劑，其原料包括下述質量份的物質：蒙脫石3份、PVP-K300.01-0.02份、羥丙基纖維素0.01-0.02份、葡萄糖0.7-0.75份、糖精鈉0.006-0.008份、香精0.002-0.005份。

具體的，所述蒙脫石散劑由下述質量份的原料組成：蒙脫石3份、PVP-K30 0.02份、羥丙基纖維素0.02份、葡萄糖0.749份、糖精鈉0.007份、香精0.004份。

作為優選的，所述蒙脫石粒徑d(0.5)為6-23μm，d(0.9)為16-50μm；

所述葡萄糖的粒徑≤150μm；所述羥丙基纖維素的粒徑≤150μm；所述糖精鈉的粒徑≤150μm；所述香精的粒徑≤150μm。

所述香精具體可為粉末草莓香精。

本發明所提供的蒙脫石散劑的制備方法，包括下述步驟：

(1)物料粉碎全部物料粉碎過100目篩備用；

(2)原輔料稱量

按處方量稱取蒙脫石、葡萄糖、糖精鈉、香精、PVP-K30、羥丙基纖維素，備用；

(3)葡萄糖、糖精鈉、香精、PVP-K30、羥丙基纖維素預混合

稱取處方量的糖精鈉、香精，再稱取糖精鈉和香精的質量之和10倍量的葡萄糖，用振蕩篩過100目篩混合；混合后的藥粉與剩余處方量的葡萄糖、PVP-K30、羥丙基纖維素用振蕩篩過100目篩混合；

(4)混合：將蒙脫石、步驟3所得混合粉末進行混合，得到所述蒙脫石散。