[發明專利]一種瑞舒伐他汀鈣膠囊的制備方法和瑞舒伐他汀鈣膠囊在審
| 申請號： | 202110479526.2 | 申請日： | 2021-04-30 |
| 公開（公告）號： | CN113143882A | 公開（公告）日： | 2021-07-23 |
| 發明（設計）人： | 陳海剛;王玉娟;宋光文;李宏仁;傅超婷;劉超;陳晞;鄺素梅 | 申請（專利權）人： | 海南通用三洋藥業有限公司 |
| 主分類號： | A61K9/48 | 分類號： | A61K9/48;A61K31/505;A61K47/38;A61K47/26;A61K47/32;A61K47/10;A61K47/20;A61K47/12;A61K47/04;A61P3/06 |
| 代理公司： | 北京匯智英財專利代理事務所(普通合伙) 11301 | 代理人： | 趙翠璞 |
| 地址： | 570312 *** | 國省代碼： | 海南;46 |
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| 摘要： | |||
| 搜索關鍵詞： | 一種 瑞舒伐 膠囊 制備 方法 | ||
1.一種瑞舒伐他汀鈣膠囊的制備方法，其特征在于，包括以下步驟：
步驟1、備料：按處方備有瑞舒伐他汀鈣、崩解劑、填充劑、潤滑劑、表面活性劑和助流劑，溶媒為乙醇溶液，其中，瑞舒伐他汀鈣經微粉化處理后過140-200目篩，崩解劑為微晶纖維素、交聯羧甲基纖維素鈉和聚乙烯吡咯烷酮中的一種，填充劑為乳糖和麥芽糖的混合物或甘露醇，潤滑劑為硬脂酸鎂、十二烷基硫酸鎂和硬脂富馬酸鈉中的一種，表面活性劑為十二烷基硫酸鈉或泊洛沙姆，助流劑為微粉硅膠；
步驟2、混合制濕粒：將瑞舒伐他汀鈣、崩解劑、填充劑、表面活性劑和助流劑混合溶解于乙醇溶液中，均勻混合20-40分鐘制成軟材，并置于濕法制粒機中制得濕粒；
步驟3、干燥過篩：將濕粒置于溫度條件為45-70℃的干燥裝置中，干燥2-3小時制成干粒，再過篩；
步驟4、總混與整粒：將潤滑劑和過篩后的干粒置于混料機中，混合15-25分鐘后出料做整粒處理，得到內裝藥粒；
步驟5、填充成膠囊：采用膠囊填充機將步驟4制得的內裝藥粒填充入膠囊殼中，即制得瑞舒伐他汀鈣膠囊。
2.根據權利要求1所述的瑞舒伐他汀鈣膠囊的制備方法，其特征在于，瑞舒伐他汀鈣置于氣流粉碎機中做微粉化處理后，過140-200目篩。
3.根據權利要求1所述的瑞舒伐他汀鈣膠囊的制備方法，其特征在于，干燥裝置為烘干箱；
濕粒在烘干箱中的干燥溫度為58℃、干燥時間為2.5小時。
4.根據權利要求1所述的瑞舒伐他汀鈣膠囊的制備方法，其特征在于，乙醇溶液的質量濃度為50-55%。
5.根據權利要求1所述的瑞舒伐他汀鈣膠囊的制備方法，其特征在于，步驟3中，干燥好后的干粒含水量不超過4%。
6.根據權利要求1所述的瑞舒伐他汀鈣膠囊的制備方法，其特征在于，步驟5中，膠囊填充機的填充速度為2100-2400粒/分。
7.根據權利要求1所述的瑞舒伐他汀鈣膠囊的制備方法，其特征在于，步驟3中，干燥好后的干粒過15-20目篩。
8.一種瑞舒伐他汀鈣膠囊，其特征在于，根據權利要求1-7任一項所述的瑞舒伐他汀鈣膠囊的制備方法制成；
按重量份數為計，處方中包括：3-15份瑞舒伐他汀鈣、2-20份崩解劑、30-80份填充劑、0.3-1.5份潤滑劑、1-10份表面活性劑和0.5-4份助流劑；
崩解劑為微晶纖維素、交聯羧甲基纖維素鈉和聚乙烯吡咯烷酮中的一種；
填充劑為乳糖和麥芽糖的混合物或甘露醇；
潤滑劑為硬脂酸鎂、十二烷基硫酸鎂和硬脂富馬酸鈉中的一種；
表面活性劑為十二烷基硫酸鈉或泊洛沙姆；
助流劑為微粉硅膠。
9.根據權利要求8所述的瑞舒伐他汀鈣膠囊，其特征在于，乳糖和麥芽糖的混合物中，乳糖和麥芽糖的重量比為1:（0.8-1.3）。
10.根據權利要求8所述的瑞舒伐他汀鈣膠囊，其特征在于，采用的泊洛沙姆類型為泊洛沙姆188。
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