本發(fā)明公開了一種抗原穩(wěn)定劑，其包括緩沖液、穩(wěn)定劑、表面活性劑和防腐劑，緩沖液的濃度為20?200mmol/L，穩(wěn)定劑的質(zhì)量百分比為1%?26%，表面活性劑的質(zhì)量百分比0.01%?0.15%，防腐劑的質(zhì)量百分比為0.001%?0.46%；緩沖液包括100mM的2?(N?嗎啉)乙磺酸、100mM 4?羥乙基哌嗪乙磺酸中的一種或兩種；穩(wěn)定劑包括無機(jī)鹽、金屬絡(luò)合劑、抗氧化劑、海藻糖、蔗糖、甘油中的一種或幾種；表面活性劑包括吐溫?20、吐溫?80、brij35中的一種或幾種；防腐劑包括抗菌肽、甲基氯異噻唑啉酮、甲基異噻唑啉酮、多聚賴氨酸中的一種或幾種。本發(fā)明的抗原穩(wěn)定劑能使抗原在20ng/ml以下的低濃度下長期穩(wěn)定保存，抗原的活性基本穩(wěn)定，又能使抗原具有較好的熱穩(wěn)定性和運(yùn)輸穩(wěn)定性，使產(chǎn)品更便于運(yùn)輸和儲(chǔ)藏，降低運(yùn)輸和儲(chǔ)藏的成本。

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明涉及一種生化分析技術(shù)領(lǐng)域，尤其涉及一種抗原穩(wěn)定劑。

背景技術(shù)

體外診斷試劑校準(zhǔn)品、質(zhì)控品是實(shí)現(xiàn)體外診斷試劑臨床檢驗(yàn)及監(jiān)督檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確一致的重要工具同時(shí)也是保證量值溯源，傳遞結(jié)果一致的主要工具，所以校準(zhǔn)質(zhì)控的穩(wěn)定性在體外診斷試劑的檢驗(yàn)中有非常重要的作用。

校準(zhǔn)質(zhì)控中包括的主要成分有很多是有生物活性的抗原蛋白，蛋白本身長時(shí)間保存容易降解，或者因保存環(huán)境的改變功能活性發(fā)生改變。公開號(hào)為CN106483282B的專利文件，公開了一種抗原穩(wěn)定劑，具體公開了，包括如下的重量份的組分，Tris-HCl緩沖液100份，牛血清白蛋白1-5份，甘油1-10份，甘露醇1-10份，β-疏基乙醇0.1-0.5份，Proclin-3000.01-1份。該抗原穩(wěn)定劑能使抗原在100ng/ml的低濃度下長期保存，但是對(duì)于20ng/ml的低濃度下的抗原，該抗原穩(wěn)定劑的儲(chǔ)存穩(wěn)定性較差，而且該抗原穩(wěn)定劑并不能使抗原具有熱穩(wěn)定性和運(yùn)輸穩(wěn)定性，因而需要研制一種抗原穩(wěn)定劑，使抗原能夠長時(shí)間保存，而且經(jīng)過運(yùn)輸和溫度變化后，抗原的活性能夠保持，使得校準(zhǔn)品在檢驗(yàn)工作中更加具有可靠性，準(zhǔn)確性。

發(fā)明內(nèi)容

本發(fā)明的目的在于針對(duì)背景技術(shù)中所述的現(xiàn)有的抗原穩(wěn)定劑對(duì)低濃度的抗原儲(chǔ)存穩(wěn)定性差，且不具有熱穩(wěn)定性和運(yùn)輸穩(wěn)定性等問題，提供一種能夠解決前述問題的抗原穩(wěn)定劑。

為實(shí)現(xiàn)以上目的，本發(fā)明通過以下技術(shù)方案予以實(shí)現(xiàn)：抗原穩(wěn)定劑，其特點(diǎn)是：其包括緩沖液、穩(wěn)定劑、表面活性劑和防腐劑，緩沖液的濃度為20-200mmol/L，穩(wěn)定劑的質(zhì)量百分比為1％-26％，表面活性劑的質(zhì)量百分比0.01％-0.15％，防腐劑的質(zhì)量百分比為0.001％-0.46％；緩沖液包括2-(N-嗎啉)乙磺酸、4-羥乙基哌嗪乙磺酸中的一種或兩種；穩(wěn)定劑包括無機(jī)鹽、金屬絡(luò)合劑、抗氧化劑、海藻糖、蔗糖、甘油中的一種或幾種；表面活性劑包括吐溫-20、吐溫-80、brij35中的一種或幾種；防腐劑包括抗菌肽、甲基氯異噻唑啉酮、甲基異噻唑啉酮、多聚賴氨酸中的一種或幾種。

進(jìn)一步的方案是，所述的緩沖液包括20-100mmol/L的2-(N-嗎啉)乙磺酸或50-100mmol/L的4-羥乙基哌嗪乙磺酸。

進(jìn)一步的方案是，所述的穩(wěn)定劑包括無機(jī)鹽：1-5％、金屬絡(luò)合劑：1-5％、抗氧化劑：1-5％、海藻糖：0.2-1％、蔗糖：1-5％或甘油：1-5％。

進(jìn)一步的方案是，所述的表面活性劑包括吐溫-20：0.01-0.05％、吐溫-80：0.01-0.05％或brij35：0.01-0.05％。

進(jìn)一步的方案是，所述的防腐劑包括抗菌肽：0.1-0.3％、甲基氯異噻唑啉酮：0.05-0.075％、甲基異噻唑啉酮：0.05-0.075％或多聚賴氨酸：0.001％-0.01％。

進(jìn)一步的方案是，所述的無機(jī)鹽包括氯化鎂、硫酸銨、氯化鉀中的一種或多種。

進(jìn)一步的方案是，所述的金屬絡(luò)合劑為EDTA、亞氨基二琥珀酸四鈉、乙二胺四乙酸中的一種或多種組合。