[發明專利]一種緩釋型鹽酸莫西沙星眼用制劑及其制備方法在審
| 申請號： | 201910759213.5 | 申請日： | 2019-08-16 |
| 公開（公告）號： | CN110354074A | 公開（公告）日： | 2019-10-22 |
| 發明（設計）人： | 黃凌云 | 申請（專利權）人： | 合肥華威藥業有限公司 |
| 主分類號： | A61K9/08 | 分類號： | A61K9/08;A61K9/06;A61K47/10;A61K47/26;A61K47/44;A61K31/4709;A61P27/02;A61P31/04 |
| 代理公司： | 合肥律眾知識產權代理有限公司 34147 | 代理人： | 劉苗 |
| 地址： | 230000 安*** | 國省代碼： | 安徽;34 |
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| 摘要： | |||
| 搜索關鍵詞： | 鹽酸莫西沙星 眼用制劑 緩釋液 氫化蓖麻油 聚山梨酯 緩釋劑 緩釋型 制備 活性成分鹽酸 輔料混合 活性分子 抗菌活性 莫西沙星 水性凝膠 藥物作用 用藥頻率 聚合物 靶位置 滴眼液 質量比 包埋 對靶 眼表 停留 便利 | ||
1.一種緩釋劑，其特征在于，其有效成分為由Transcol HP、聚山梨酯80和氫化蓖麻油混合制成的聚合物，Transcol HP、聚山梨酯80和氫化蓖麻油的質量比為0.25-2.0∶0.05-1.0∶0.01-2.0。
2.一種鹽酸莫西沙星緩釋液，其特征在于，由鹽酸莫西沙星和權利要求1所述的緩釋劑混合制成，具體制備方法為：取Transcol HP，40-50℃水浴條件下加入氫化蓖麻油和聚山梨酯80并攪拌，待全部溶解后，冷卻至室溫，加入少量注射用水，攪拌待溶液澄清后，逐步加入注射用水至全量。
3.一種緩釋型鹽酸莫西沙星眼用制劑，其特征在于，由權利要求2所述的鹽酸莫西沙星緩釋液和輔料混合制成，輔料用于將眼用制劑制備成適于眼部外用的劑型，劑型種類包括但不限于滴眼液、眼用凝膠、眼藥膏；其中，鹽酸莫西沙星含量為0.1-5％，鹽酸莫西沙星與緩釋劑聚合物的質量比為1:0.5-5.0。
4.根據權利要求3所述的緩釋型鹽酸莫西沙星眼用制劑，其特征在于，鹽酸莫西沙星含量為0.5-2％，鹽酸莫西沙星與緩釋劑聚合物的質量比為1:1-2。
5.根據權利要求3所述的緩釋型鹽酸莫西沙星眼用制劑，其特征在于，劑型為滴眼液或眼用凝膠，輔料包括絡合穩定劑、pH調節劑和注射用水；pH調節劑為氫氧化鈉、鹽酸、硼酸、硼砂中任何一種或多種的組合，使用pH調節劑將成品藥劑的pH值調節為5.5-7.5。
6.根據權利要求5所述的緩釋型鹽酸莫西沙星眼用制劑，其特征在于，所述絡合穩定劑為依地酸二鈉和/或依地酸四鈉，鹽酸莫西沙星與絡合穩定劑的質量比為1.0：0.02-0.5。
7.根據權利要求5或6所述的緩釋型鹽酸莫西沙星眼用制劑，其特征在于，劑型為滴眼液，輔料還包括滲透壓調節劑，所述滲透壓調節劑為氯化鈉和/或甘露醇，使用滲透壓調節劑將滴眼液的滲透壓摩爾濃度調節為250-350mOsmol/kg。
8.根據權利要求5或6所述的緩釋型鹽酸莫西沙星眼用制劑，其特征在于，劑型為眼用凝膠，輔料還包括增稠劑，所述增稠劑為甲基纖維素、羥丙甲纖維素和玻璃酸鈉的一種或多種的組合。
9.根據權利要求3所述的緩釋型鹽酸莫西沙星眼用制劑，其特征在于，劑型為眼藥膏，輔料包括無水羊毛脂、液狀石蠟、黃凡士林和注射用水；鹽酸莫西沙星、緩釋劑聚合物、無水羊毛脂、液狀石蠟、黃凡士林的質量比為1:0.5-5.0:8-15:2-10:75-95。
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