本發明公開了一種用于經導管心臟室間隔穿刺的刺針系統及方法，刺針系統包括基于鎳鈦記憶合金制成刺針以及呈中空管狀的刺鞘，刺針包括尖部和尾部；一操作柄連接刺針的尾部，刺針的尖部預設置成平滑的彎曲，以使得在刺針溫度高于其相變溫度時，刺針的尖部呈平滑的彎曲且伴隨硬度增加，在刺針溫度低于其相變溫度時，刺針柔軟硬度減小；刺鞘供刺針自由貫穿，在刺鞘對應于刺針尖部的位置呈相應的形狀彎曲。本發明利用記憶合金制成的刺針，在刺針溫度高于相變溫度時，刺針自行改變硬度以及尖部的彎曲角度，便于室間隔的穿刺。

技術領域

本發明涉及一種用于經導管心臟室間隔穿刺的刺針系統及方法。

背景技術

隨著左心系統介入手術的發展，尤其是經導管主動脈瓣膜植入術、經導管二尖瓣修復/植入術，經導管左室心內膜下起搏等新技術的發展，經皮經導管獲得安全有效的途徑進入左心系統(主要包括主動脈、左室和左房)至關重要。然而，目前臨床應用的進入左心系統路徑均存在很多不足。

目前經皮經導管進入左心系統的途徑主要有兩條：(1)經股動脈或其它外周動脈逆行進入左心系統；(2)經股靜脈穿刺房間隔順行進入左心系統。然而，在需要輸送粗大鞘管時，這兩種方法都存在嚴重局限性。前者受制于外周動脈的管徑和走行，另外進入左心系統的角度過大，不利于粗大鞘管的輸送并大大增加了手術相關并發癥。后者也同樣面臨進入角度過大的難題，導致臨床未獲得廣泛應用。因此，臨床上亟需一種全新的器械和方法解決上述難題。

相應的，本領域亟需一種新的用于經導管心臟室間隔穿刺的刺針系統及方法來解決上述問題。

發明內容

本發明的目的在于提供用于經導管心臟室間隔穿刺的刺針系統及方法，能夠有效解決進入左心系統的角度過大的問題，便于完成室間隔的穿刺。為此目的，本發明的一方面，提供了一種用于經導管心臟室間隔穿刺的刺針系統，所述刺針系統包括基于鎳鈦記憶合金制成刺針以及呈中空管狀的刺鞘，

所述刺針包括尖部和尾部；一操作柄連接所述刺針的尾部，其中，在所述刺針溫度高于其升溫相變溫度時，所述刺針的尖部呈平滑的彎曲且硬度增加，在所述刺針溫度低于其降溫相變溫度時，所述刺針硬度減小；

所述刺鞘供所述刺針自由貫穿，在所述刺鞘對應于所述刺針尖部的位置呈相應的形狀彎曲。

進一步地，所述操作柄與所述刺針的尾部為可拆卸連接。

進一步地，所述操作柄包括方向指示標簽，所述方向指示標簽指示的方向與所述刺針尖部的彎曲方向一致或呈固定夾角。

進一步地，所述刺針尖部的彎曲角度為30°至90°之間的任意一值。

進一步地，所述刺針尖部的彎曲段長度為1cm至3cm之間的任意一值。

進一步地，所述刺針的升溫相變溫度為20℃至35℃之間的任意溫度區間，降溫相變溫度為0℃至25℃之間的任意溫度區間。

進一步地，所述刺針溫度在高于所述升溫相變溫度時，其彈性模量為50GPa至100GPa之間的任意值，或者

所述刺針溫度在低于所述降溫相變溫度時，其彈性模量為20GPa至60GPa之間的任意值。

進一步地，在所述刺鞘對應于所述刺針尖部的一端設置有環形標記，所述環形標記在X射線下能夠顯影識別。

進一步地，在所述刺鞘對應于所述刺針尖部的一端，在逐漸靠近該端的特定距離內所述刺鞘逐漸變細呈錐形。

本發明的另一方面，還提供了一種用于經導管心臟室間隔穿刺的方法，所述方法包括：

將所述刺鞘送入左心室/右心室；

在所述刺針溫度低于所述降溫相變溫度時，將所述刺針送入所述刺鞘內且所述刺針的尖部不伸出所述刺鞘的端部；