本發(fā)明公開了一種化學(xué)發(fā)光類試劑盒質(zhì)控品檢驗方法，包括將待測質(zhì)控品分為兩組，在不同時間或不同儀器下分別測定待檢的質(zhì)控品、工作參考品和參考質(zhì)控品的發(fā)光值；以工作參考品的曲線擬合待檢質(zhì)控品及參考質(zhì)控品，計算出待檢質(zhì)控品及參考質(zhì)控品的值，保證待檢質(zhì)控品擬合濃度的值與理論濃度的偏差在±10％范圍內(nèi)；以參考質(zhì)控品為標準，計算待檢質(zhì)控品的值與參考質(zhì)控品的偏差，保證待檢質(zhì)控品擬合的值與參考質(zhì)控品的偏差在±10％范圍內(nèi)；以及賦值和驗證等步驟。本發(fā)明的檢驗檢驗方法可以合理準確給出化學(xué)發(fā)光類試劑盒質(zhì)控品的范圍，能有效的監(jiān)控臨床檢驗試劑的測試值；且相對于以往采用的檢驗方法具有成本低、效率高、賦值準確、利于大批量生產(chǎn)的優(yōu)點。

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明涉及檢驗方法，特別涉及一種化學(xué)發(fā)光類試劑盒質(zhì)控品檢驗方法。

背景技術(shù)

質(zhì)控品是用于體外診斷的質(zhì)量控制物質(zhì)(定值和非定值)，是一種旨在用于醫(yī)學(xué)用途的檢測系統(tǒng)中使用的物質(zhì)、材料、物品或設(shè)備，其目的是評價或驗證測量精密度、測量準確度、由于試劑或分析儀器的變化檢測系統(tǒng)可能產(chǎn)生的分析偏差等性能特征。質(zhì)量控制物質(zhì)(定值和非定值)，可用于能力驗證、實驗室內(nèi)質(zhì)量控制。

目前，質(zhì)控品定值市場無規(guī)范統(tǒng)一的檢驗方法，比較混亂。

發(fā)明內(nèi)容

本發(fā)明要解決的技術(shù)問題是提供一種化學(xué)發(fā)光類試劑盒質(zhì)控品檢驗方法。

為了解決上述技術(shù)問題，本發(fā)明的技術(shù)方案為：

一種化學(xué)發(fā)光類試劑盒質(zhì)控品檢驗方法，包括如下步驟：

(a)將待測質(zhì)控品分為兩組，在不同時間或不同儀器下分別測定待檢的質(zhì)控品、工作參考品和參考質(zhì)控品的發(fā)光值；

(b)以所述工作參考品的曲線擬合所述待檢質(zhì)控品及參考質(zhì)控品，計算出所述待檢質(zhì)控品及所述參考質(zhì)控品的值，保證所述待檢質(zhì)控品擬合濃度的值與理論濃度的偏差在±10％范圍內(nèi)；

(c)以所述參考質(zhì)控品為標準，計算所述待檢質(zhì)控品的值與所述參考質(zhì)控品的偏差，保證所述待檢質(zhì)控品擬合的值與參考質(zhì)控品的偏差在±10％范圍內(nèi)；

(d)賦值：將分裝完成的質(zhì)控品進行賦值；

(e)驗證：分別測定瓶間均一性和瓶內(nèi)均一性。

優(yōu)選的，所述步驟(a)中質(zhì)控品、工作參考品和參考質(zhì)控品的發(fā)光值均重復(fù)測定三次取平均值。

優(yōu)選的，所述步驟(b)中分別計算每次測定的待檢質(zhì)控品及參考質(zhì)控品的值，取三次的平均值。

優(yōu)選的，所述步驟(c)中分別計算每次測定的待檢質(zhì)控品的值，取三次的平均值。

優(yōu)選的，所述步驟(d)中將待測質(zhì)控品分為5組，每組重復(fù)測定20次，最后計算100次的平均值及標準偏差(SD)，計算該平均值±3SD值，即為該質(zhì)控的質(zhì)控范圍。

優(yōu)選的，所述步驟(e)中，瓶間均一性的測定方法為取該批次的質(zhì)控品10瓶，每瓶測試一次，計算10次的測定結(jié)果的CV，保證其在±10％范圍內(nèi)。

優(yōu)選的，所述步驟(e)中，瓶內(nèi)均一性的測定方法為，將取該批次的質(zhì)控品1瓶，重復(fù)測定10次，計算10次的測定結(jié)果的CV，保證其在±10％范圍內(nèi)。

采用上述技術(shù)方案，本發(fā)明的檢驗檢驗方法可以合理準確給出化學(xué)發(fā)光類試劑盒質(zhì)控品的范圍，能有效的監(jiān)控臨床檢驗試劑的測試值；且相對于以往采用的檢驗方法，具有成本低、效率高、賦值準確、利于大批量生產(chǎn)的優(yōu)點。

具體實施方式

下面對本發(fā)明的具體實施方式作進一步說明。在此需要說明的是，對于這些實施方式的說明用于幫助理解本發(fā)明，但并不構(gòu)成對本發(fā)明的限定。此外，下面所描述的本發(fā)明各個實施方式中所涉及的技術(shù)特征只要彼此之間未構(gòu)成沖突就可以相互組合。