[發明專利]一種高嶺土試劑質控品及其制備方法和應用有效
| 申請號： | 201811451874.3 | 申請日： | 2018-11-29 |
| 公開（公告）號： | CN109541242B | 公開（公告）日： | 2022-06-14 |
| 發明（設計）人： | 楊語諶;周國熠;沈海洲 | 申請（專利權）人： | 武漢中科和信生物技術有限公司 |
| 主分類號： | G01N33/96 | 分類號： | G01N33/96;G01N33/86;G01N1/28 |
| 代理公司： | 北京三聚陽光知識產權代理有限公司 11250 | 代理人： | 李靜 |
| 地址： | 430206 湖北省武漢市東湖新技*** | 國省代碼： | 湖北;42 |
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| 摘要： | |||
| 搜索關鍵詞： | 一種 高嶺土 試劑 質控品 及其 制備 方法 應用 | ||
1.一種高嶺土試劑質控品，其特征在于，所述質控品為凍干制劑，所述凍干制劑的原料包括血小板缺乏的動物血漿；所述質控品的R值為6－8min，K值為2－5min，Angle值為60°－80°，MA值為23－45mm；
所述凍干制劑的原料還包括血栓彈力圖參數調節劑，所述血栓彈力圖參數調節劑選自血清和纖維蛋白原溶液中的任一種。
2.根據權利要求1所述的質控品，其特征在于，所述凍干制劑的原料還包括血漿穩定劑，所述血漿穩定劑是含有如下一種或多種成分的血漿緩沖液：
三羥甲基氨基甲烷，10－30mM/L；
疊氮鈉，0.5－2g/L；
蔗糖，10－30g/L；
抑肽酶，10000－100000KIU/L；
海藻糖10－30g/L；
甘氨酸2－4g/L
所述血漿穩定劑的pH值為7.5。
3.一種高嶺土試劑質控品的制備方法，其特征在于，包括以下步驟：
S1，取動物全血，與抗凝劑混合后，分離動物血漿；去除動物血漿中的血小板，得到血小板缺乏的動物血漿；
S2，調節所述血小板缺乏的動物血漿的血栓彈力圖參數，使所述血小板缺乏的動物血漿的R值為6－8min，K值為2－5min，Angle值為60°－80°，MA值為23－45mm；
S3，對步驟S2得到的動物血漿進行冷凍、干燥處理，得到高嶺土試劑質控品。
4.根據權利要求3所述的制備方法，其特征在于，所述抗凝劑是濃度為3.8wt％的檸檬酸鈉水溶液，所述動物全血是選自牛、羊、豬、兔和馬中至少一種的動物全血。
5.根據權利要求3或4所述的制備方法，其特征在于，所述步驟S1包括：
S11，取動物全血，向所述動物全血中加入抗凝劑，混合均勻后，在2－8℃的溫度下靜置12－24小時，使混合溶液分層；
S12，吸取上層的動物血漿，對所述動物血漿進行離心處理，去除所述動物血漿中的血細胞；
S13，對步驟S12得到的動物血漿進行離心處理，去除所述動物血漿中的血小板，得到血小板缺乏的動物血漿。
6.根據權利要求5所述的制備方法，其特征在于，所述步驟S12中的離心處理的條件為1500轉/分，離心時間為10－15分鐘；
所述S13步驟中的離心處理的條件為3500轉/分，離心時間為6－10分鐘。
7.根據權利要求3－6任一項所述的制備方法，其特征在于，所述步驟S2包括：
根據所述血小板缺乏的動物血漿的血栓彈力圖參數，向所述血小板缺乏的動物血漿中加入血清或纖維蛋白原溶液，使所述血小板缺乏的動物血漿的R值為6－8min，K值為2－5min，Angle值為60°－80°，MA值為23－45mm。
8.根據權利要求7所述的制備方法，其特征在于，所述血清和所述纖維蛋白原溶液的制備步驟包括：
S21，取步驟S1得到的血小板缺乏的動物血漿，調節pH至7.5，然后對所述動物血漿進行冷凍處理，使所述動物血漿凍結成塊；
S22，將凍結的動物血漿置于4－8℃的溫度下進行解凍，解凍的動物血漿中出現白色絮狀物；對解凍后的動物血漿進行離心處理，分離得到白色沉淀和上清液；
S23，將步驟S22得到的白色沉淀溶解于三羥甲基氨基甲烷緩沖液中，得到纖維蛋白原溶液；向步驟S22得到的上清液中加入乙醇，離心，取離心后的上清液，即為血清。
9.根據權利要求8所述的制備方法，其特征在于，所述步驟S21中，所述冷凍處理的溫度為－25℃，時間為24小時；
所述步驟S22中，所述解凍的時間為20小時，所述離心處理的條件為5000轉/分，離心時間為5－10分鐘；
所述步驟S23中，所述三羥甲基氨基甲烷緩沖液含有0.9wt％的NaCl，所述三羥甲基氨基甲烷緩沖液的pH為7.5；所述離心的條件為5000轉/分，離心時間為5－10分鐘。
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