[發(fā)明專(zhuān)利]一種含艾普拉唑鈉的藥物組合物及其制備方法有效
| 申請(qǐng)?zhí)枺?/td> | 201810652038.5 | 申請(qǐng)日： | 2018-06-22 |
| 公開(kāi)（公告）號(hào)： | CN109053685B | 公開(kāi)（公告）日： | 2020-09-22 |
| 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人： | 王濤;侯雪梅;成彩華;陸文岐;孔祥生;張象娜;涂增清;張?jiān)Ｈ?/a>;吳小紅;李菁;諶紅丹;陳嘉璐 | 申請(qǐng)（專(zhuān)利權(quán)）人： | 麗珠醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司 |
| 主分類(lèi)號(hào)： | C07D401/14 | 分類(lèi)號(hào)： | C07D401/14;A61K31/4439;A61K9/14;A61K9/19;A61P1/04;A61P7/04 |
| 代理公司： | 北京瑞恒信達(dá)知識(shí)產(chǎn)權(quán)代理事務(wù)所(普通合伙) 11382 | 代理人： | 侯淑紅 |
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| 摘要： | |||
| 搜索關(guān)鍵詞： | 一種 普拉 藥物 組合 及其 制備 方法 | ||
1.一種藥物組合物，其特征在于，所述藥物組合物包含以下重量份的物質(zhì)：
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的藥物組合物，其特征在于，所述藥物組合物包括以下重量份的物質(zhì)：
3.一種粉針劑，所述粉針劑包含權(quán)利要求1或2所述的藥物組合物和藥學(xué)上可接受的載體。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的粉針劑，其特征在于，所述藥學(xué)上可接受的載體為甘露醇和EDTA-2Na。
5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的粉針劑，其特征在于，所述甘露醇和EDTA-2Na的重量比為10-50：1。
6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的粉針劑，其特征在于，所述甘露醇和EDTA-2Na的重量比為30：1。
7.根據(jù)權(quán)利要求3至6中任一項(xiàng)所述的粉針劑，其特征在于，所述粉針劑中包含的權(quán)利要求1或2所述的藥物組合物、甘露醇、EDTA-2Na三者的重量比為1：3-5：0.1-0.3。
8.根據(jù)權(quán)利要求3至6中任一項(xiàng)所述的粉針劑，其特征在于，所述粉針劑中包含的權(quán)利要求1或2所述的藥物組合物、甘露醇、EDTA-2Na三者的重量比為1：3：0.1。
9.根據(jù)權(quán)利要求3至6中任一項(xiàng)所述的粉針劑，其特征在于，所述粉針劑的pH值為10.5-11.5。
10.根據(jù)權(quán)利要求3至6中任一項(xiàng)所述的粉針劑，其特征在于，所述粉針劑的pH值為11。
11.一種制備權(quán)利要求3至9中任一項(xiàng)所述的粉針劑的方法，所述方法包括以下步驟：
(1)按處方量稱(chēng)取艾普拉唑鈉、艾普拉唑的衍生物、以及藥學(xué)上可接受的載體；
(2)將藥學(xué)上可接受的載體用注射用水溶解，用2mol/L氫氧化鈉溶液調(diào)pH值至10.5-11.5，加入處方量的艾普拉唑鈉、艾普拉唑的衍生物，充分溶解后再用2mol/L氫氧化鈉溶液調(diào)pH值至10.5-11.5，最后補(bǔ)加4℃注射用水至1500mg；
(3)用孔徑為0.2μm的濾膜過(guò)濾2次除菌、凍干，得到凍干粉針劑，真空壓塞，出箱，軋鋁蓋。
12.一種制備權(quán)利要求10所述的粉針劑的方法，所述方法包括以下步驟：
(1)按處方量稱(chēng)取艾普拉唑鈉、艾普拉唑的衍生物、以及藥學(xué)上可接受的載體；
(2)將藥學(xué)上可接受的載體用注射用水溶解，用2mol/L氫氧化鈉溶液調(diào)pH值至10.5，加入處方量的艾普拉唑鈉、艾普拉唑的衍生物，充分溶解后再用2mol/L氫氧化鈉溶液調(diào)pH值至11，最后補(bǔ)加4℃注射用水至1500mg；
(3)用孔徑為0.2μm的濾膜過(guò)濾2次除菌、凍干，得到凍干粉針劑，真空壓塞，出箱，軋鋁蓋。
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C07D401-14 .含有3個(gè)或更多個(gè)雜環(huán)
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C07D401-06 ..被僅含脂族碳原子的碳鏈連接的
C07D401-08 ..被含脂環(huán)的碳鏈連接的
