本發明提供一種女性性激素藥物組合物給藥系統，所述女性性激素藥物組合物給藥系統包括給藥裝置、女性性激素藥物組合物，所述給藥裝置包括密封構件、驅動構件和給藥構件，所述女性性激素藥物組合物設置于所述給藥構件內；女性性激素藥物組合物包括A組分和B組分，所述A組分為女性性激素藥物，所述女性性激素藥物與所述女性性激素藥物組合物的總重量的質量比為(0.0001～0.09)：1。

技術領域

本發明屬于制藥技術領域，具體地，本發明涉及一種女性性激素藥物組合物給藥系統。

背景技術

雌激素和黃體酮(亦稱孕酮)是女性體內最主要的兩種性激素，在女性體內起著非常重要的生理作用。

雌激素的主要作用是發育和調控女性生殖系統和第二性征。例如，雌激素可以促進子宮、輸卵管和乳腺的發育，可以促使子宮內膜增生，陰道表皮細胞增生，以及使萎縮的子宮重新恢復等。目前，雌激素在臨床上已廣泛應用于治療婦女更年期綜合征、不孕癥、避孕以及其他內分泌失調病等。

黃體酮的主要功能是促使子宮內膜向分泌期轉化，為受精卵著床和發育做準備；提高子宮平滑肌興奮閾值，抑制子宮收縮從而維持妊娠。黃體酮作為臨床上經常使用的性激素類藥物，主要用于黃體功能不足、先兆性流產和月經失調等病癥的治療。

雌激素和黃體酮藥物在臨床上也可以被同時運用，治療某些病癥。比如，在激素替代療法(HRT)中，雌激素和黃體酮藥物被共同運用來治療更年期綜合癥，其典型的臨床癥狀包括潮熱、潮紅和夜間盜汗等。

值得注意的是，性激素只對一定的組織(靶組織)或細胞(靶細胞)發揮特有的、正常的生理作用。雌激素的靶組織包括子宮、陰道和輸卵管等；黃體酮的靶組織則主要為子宮。對于性激素的非靶組織，如下丘腦、腎上腺、乳腺、胰臟和肝臟等均有不同數量的性激素受體或結合蛋白分子，外源性激素可引起全身代謝的變化。所以，如果這兩種性激素藥物進入全身循環的話，會產生相當的副作用：臨床研究表明，會增加乳腺癌、子宮內膜癌、靜脈血栓與心血管事件等的風險。

因此，低劑量、針對靶組織的局部給藥是女性性激素藥物使用的最優方式：既能夠提供性激素靶組織所需的發揮生理作用的藥物劑量，又能夠最大限度降低性激素對身體其他組織的副作用。

本發明提供一種女性性激素藥物組合物給藥系統，從陰道給藥，使藥物的傳遞具有局部性且針對靶組織(如陰道和子宮)，從而可以降低藥物的使用劑量，又能起到滿意的治療作用，還能避免性激素藥物對身體其他部分帶來的副作用，提高藥物的安全性。

發明內容

本發明提供女性性激素藥物組合物給藥系統，女性性激素藥物組合物給藥系統包括給藥裝置、藥物性激素藥物組合物，所述給藥裝置包括密封構件、驅動構件和給藥構件，女性性激素藥物組合物設置于所述給藥構件內；女性性激素藥物組合物包括A組分和B組分，所述A組分為女性性激素，所述女性性激素與女性性激素藥物組合物的總重量的質量比為(0.0001～0.09)：1；所述B組分為藥物組合物，按重量份計算，至少包括：

其中，所述凝膠基質材料包括黃原膠、卡波姆、聚卡波非、三元聚合物中一種或多種，所述三元聚合物的制備原料包括N-異丙基丙烯酰胺、丙烯磺酸鈉、丙烯酸。

在一種實施方式中，所述磷脂包括磷脂酰膽堿、溶血磷脂、不飽和磷脂中一種或多種；所述磷脂酰膽堿包括二棕櫚酰磷脂酰膽堿，二硬脂酰磷脂酰膽堿，氫化大豆磷脂，氫化卵磷脂、二肉豆蔻酰磷脂酰膽堿、二月桂酰磷脂酰膽堿、1-硬脂酰-2-棕櫚酰磷脂酰膽堿、1-豆蔻酰-2-棕櫚酰磷脂酰膽堿、1-棕櫚酰-2-豆蔻酰磷脂酰膽堿、1-硬脂酰-2-豆蔻酰磷脂酰膽堿、1-棕櫚酰-2-豆蔻酰磷脂酰膽堿，1-棕櫚酰-2-硬脂酰磷脂酰膽堿中的一種或多種；所述溶血磷脂包括單豆蔻酰磷脂酰膽堿、單硬脂酰磷脂酰膽堿、單棕櫚酰磷脂酰膽堿中的一種或多種；所述不飽和磷脂包括蛋黃卵磷脂、大豆磷脂、二油酰基磷脂酰膽堿、心磷脂中的一種或多種。