本發明提供一種滋腎育胎丸指紋圖譜構建方法及其在質量檢測中的應用。構建方法包括：選取綠原酸、馬錢苷、當藥苷、馬錢苷酸、川續斷皂苷Ⅵ中的任一種作為對照品，用有機溶劑溶解，制備對照品溶液；選取多個批次的滋腎育胎丸，分別用有機溶劑溶解，制備供試品溶液；采用高效液相色譜法對所述對照品溶液、多個批次滋腎育胎丸的供試品溶液進行測試，獲取對照品色譜峰、多個批次滋腎育胎丸的供試品色譜峰；參照對照品色譜峰，對所述多個供試品色譜峰進行相似度分析，獲得滋腎育胎丸指紋圖譜。用該指紋圖譜作對照指紋圖譜用于滋腎育胎丸的質量檢測，能夠較好地全面評價滋腎育胎丸的整體質量，重復性好，穩定性好，準確度高。可用于考察生產穩定性及批間一致性。

技術領域

本發明涉及中藥測試技術領域，特別是涉及滋腎育胎丸指紋圖譜構建方法及其在質量檢測中的應用。

背景技術

滋腎育胎丸是廣州白云山中一藥業有限公司根據20世紀60年代初著名中醫婦科專家羅元愷教授多年的臨床經驗研制的中成藥，由熟地黃、枸杞子、菟絲子、砂仁、人參、桑寄生、阿膠(炒)、首烏、艾葉、巴戟天、白術、黨參、鹿角霜、續斷、杜仲等15味中藥組成，有補腎健脾、益氣培元、養血安胎、強壯身體之功效。臨床上主要用于防治習慣性流產、先兆流產并具有確切療效。近年來，基于中醫學“異病同治”“腎主生殖”等原理，滋腎育胎丸也常用于月經不調、不孕癥的治療。滋腎育胎丸質量標準收載于《中華人民共和國衛生部藥品標準—中藥成方制劑》第十六冊(WS3-B-3113-98)，其原標準僅對黨參、何首烏進行薄層鑒別，無含量測定項，專屬性差，難以全面評估其質量優劣。基于其卓越的臨床療效，目前對滋腎育胎丸的研究多側重于臨床及藥理學研究，對其質量研究，如含量測定、指紋信息等未見報道。

因此，亟待開發一種滋腎育胎丸的質量檢測方法。

發明內容

基于此，本申請的目的之一是提供一種滋腎育胎丸指紋圖譜的構建方法。

該技術目的是通過以下技術方案實現的：

一種滋腎育胎丸指紋圖譜的構建方法，包括如下步驟：

對照品溶液制備：選取綠原酸、馬錢苷、當藥苷、馬錢苷酸、川續斷皂苷Ⅵ中的任一種作為對照品，用有機溶劑溶解，制備對照品溶液；

供試品溶液制備：選取多個批次的滋腎育胎丸，分別用有機溶劑溶解，制備供試品溶液；

構建指紋圖譜：采用高效液相色譜法分別對所述對照品溶液、供試品溶液進行測試，獲得對照品色譜圖、多個批次的滋腎育胎丸的色譜圖；對所述多個批次的滋腎育胎丸的色譜圖中的共有峰進行相似度分析、校正，獲得參照指紋圖譜；參照所述參照品色譜圖中對照品色譜峰的保留時間，標注參照指紋圖譜的色譜峰的化學成分，獲得用于質量檢測的滋腎育胎丸指紋圖譜。

在其中一些實施例中，所述對照品為當藥苷。

在其中一些實施例中，所述高效液相色譜法采用的條件包括：

色譜柱選自KromasilC₁₈、Venusil HILIC、Bolitimate C₁₈中的任一種；流動相為乙腈(A)-0.1～0.5％磷酸水溶液(B)；洗脫梯度為：0～12min，2％A；12～30min，2％～7％A；30～40min，7％～9％A；40～60min，9％～15％A；60～80min，15％～35％A；80～85min，35％～70％A；檢測波長為250～260nm。

在其中一些實施例中，所述高效液相色譜法采用的條件包括：流速為0.8～1.2mL·min^-1，柱溫為28～32℃，進樣量8～12μL。

在其中一些實施例中，所述色譜柱為KromasilC₁₈，流動相為乙腈(A)-0.3％磷酸水溶液(B)，檢測波長254nm；所述流速為1.0mL·min^-1，柱溫30℃，進樣量10μL。