技術領域

本發明涉及一種醫療器械，特別是為醫生或病人在植入式電刺激療法手術過程中測試和評估使用的體外用測試刺激器，屬于植入式醫療儀器技術領域。

背景技術

目前，植入式電刺激系統已經廣泛應用于神經疾病的治療，例如，深部腦刺激裝置(腦起搏器)常被用來治療帕金森病等運動障礙性疾病，脊髓刺激器可以有效改善慢性疼痛等等。植入式電刺激系統的組成一般包括一個可植入的脈沖發生器，一個或多個電極以及連接脈沖發生器與電極的延長導線。其中，脈沖發生器是系統的核心部分，用來產生參數(如幅度、頻率、脈寬等)可調的特定波形的電刺激脈沖，電脈沖由皮下延長導線輸送給電極，通過電極觸點作用于目標刺激靶點起到調控神經的作用。

以腦起搏器的植入為例，電刺激系統植入的手術過程一般可以描述為：在植入脈沖發生器之前，首先通過磁共振掃描和立體定向等技術精確定位，找到準確的刺激靶點坐標后，將電極植入大腦。這一過程損傷很小，并且由于大腦沒有痛覺，因而患者感覺不到疼痛。而在這之后的脈沖發生器的植入以及延長導線的放置則包含幾個相對比較侵入性的手術操作過程，例如用專用器械在皮下打隧道等。在植入脈沖發生器之前，醫生將電極通過測試導線連接到測試刺激器脈沖輸出端口，進行初步的測試，比如，讓患者做一些簡單的動作，如拿杯子、伸展手臂、畫螺旋線等，根據患者的感受和癥狀改善程度，進一步調整電極的位置和刺激參數，以取得最佳的治療效果。如果測試中患者癥狀得到控制，醫生可進一步植入整個腦起搏器系統。具體的操作是在胸部鎖骨下的皮膚下面植入脈沖發生器，再在皮下通過延長導線將脈沖發生器與電極連接起來。此過程可以立刻進行，也可以觀察數日后進行，比如患者可能會要求在進行植入脈沖發生器以及裝配皮下延長導線的手術之前對電刺激療法進行一段時間的體驗，由此決定該療法能否有效地抑制病癥，以及是否有副反應，如有則能否接受。這一測試體驗階段可以持續幾個小時到三十天不等。

如果將植入用的脈沖發生器直接用作測試使用，主要問題是成本過高。脈沖發生器是一次性使用的無菌醫療器械，一旦打開其無菌包裝，那么患者需要支付十幾萬元的購買費用，如果對療效不滿意，則形成巨大的浪費。另外，設置脈沖發生器參數需借助體外程控儀的遙控，造成醫生和患者操作上的不便，并且無法直觀地讀出脈沖發生器的工作狀態和脈沖參數。市面上可以購買到的醫用脈沖發生器則往往體積比較大，不便于患者攜帶，影響患者的自由活動，其輸出的脈沖波形和參數以及精度也不一定滿足臨床使用需求。

針對這些問題，本專利發明了一種供測試評估使用的體外用測試刺激器，不僅能為測試階段提供精準的參數可調電脈沖，而且結構小巧美觀，操作簡單方便，便于攜帶。電極負載阻抗測試功能可以輔助判斷刺激靶點定位的準確性，判斷電極是否能正常工作，以及估算植入刺激器的使用壽命。

發明內容

本發明的目的在于提供一種具備脈沖位置調制PPM和藍牙通信的體外用測試刺激器。可以輸出精準的電脈沖刺激，適用于DBS(腦深部電刺激)、SNM(骶神經電刺激)、SCS(脊髓電刺激)的手術過程測試刺激輔助定位和觀察即時療效，以及手術間期一段時間的臨時刺激觀察驗證療效。其特征在于，包括電源、無線通信電路、微處理器、刺激電路和接口電路，其特征在于還包括監測電路、保護電路、外圍適配器和終止部件，所述終止部件與微處理器連接，可以強制微處理器停止工作。

進一步地，所述無線通信電路包括一藍牙通信模塊。

進一步地，所述無線通信電路包括一通信線圈、程控振蕩器、放大器和檢波器，通信線圈與程控振蕩器相連并且同時依次與放大器和檢波器相連。

進一步地，所述外圍適配器為1*16電極測試電纜或1*4適配器。

進一步地，所述外圍適配器為1*4適配器。

進一步地，所述保護電路包括一電池防接反電路和過電流保護電路。

進一步地，所述刺激電路包括多程序程控電壓輸出電路、脈沖波形控制電路、電極選擇電路、電荷平衡電路和輸出電流測量電路。

進一步地，所述接口電路包括靜電釋放防護電路和電纜連接器接口。

進一步地，所述監測電路包括一電纜連接狀態監測電路、電源工作狀態指示電路、電池倉狀態監測電路和異常狀態提醒電路。

進一步地，所述無線通信電路、微處理器、刺激電路、接口電路和外圍適配器依次相互連接。

附圖說明

圖1為本發明的原理示意圖

圖2為本發明通信電路的原理圖

圖3為本發明刺激電路的原理圖

圖4為本發明接口電路的原理圖