本發(fā)明涉及了一種貞芪扶正制劑中紅景天苷、毛蕊異黃酮葡萄糖苷、特女貞苷及芒柄花素四種有效成分的含量測定方法。它以紅景天苷、毛蕊異黃酮葡萄糖苷、特女貞苷及芒柄花素為對照品，以甲醇：水/0.01％～5％磷酸水溶液/0.01％～5％甲酸水溶液/0.01％～5％冰醋酸水溶液＝5～100：95～0或者乙腈：水/0.01％～5％磷酸水溶液/0.01％～5％甲酸水溶液/0.01％～5％冰醋酸水溶液＝5～100：95～0為流動相的高效液相色譜法。與現(xiàn)有技術相比，本所述方法的同時測定四種有效成分含量，質(zhì)量表征全面，專屬性強，穩(wěn)定性高，測量結果準確，達到了有效控制改制劑質(zhì)量的目的，確保了該制劑相關產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定及臨床用藥的安全。

技術領域

本發(fā)明涉及了一種貞芪扶正制劑中紅景天苷、毛蕊異黃酮葡萄糖苷、特女貞苷及芒柄花素四種有效成分的含量測定方法，屬于中藥質(zhì)量檢測技術領域。

背景技術

貞芪扶正制劑處方有女貞子、黃芪兩味中藥材組成，具有扶正固本、補氣養(yǎng)陰的功效，經(jīng)臨床應用并證明，為目前良好的免疫功能增強劑，具有提高人體免疫功能，保護骨髓，腎上腺皮質(zhì)和肝臟功能，適用于各種疾病引起的虛損、久病(肝硬化、慢性萎縮性胃炎、糖尿病、結核病等)、術后、產(chǎn)后患者的恢復；對癌癥病人放、化療期間有輔助治療作用，能明顯提高病人的遠期療效，促進正常功能的恢復。目前已有的相關劑型包括顆粒劑、膠囊劑、片劑等。

本制劑由女貞子及黃芪兩味藥材組成，在現(xiàn)行質(zhì)量標準中鑒別項和含量測定項僅控制黃芪藥材的質(zhì)量，質(zhì)量控制體系單一?，F(xiàn)代藥理學表明，女貞子中紅景天苷及特女貞干具有免疫調(diào)節(jié)和抗氧化的作用，黃芪中毛蕊異黃酮葡萄糖苷、芒柄花素及黃芪甲苷也有提高免疫的藥理作用。因此在現(xiàn)有質(zhì)量標準的基礎上，增加多指標有效成分的含量測定，有利于該制劑的質(zhì)量及臨床應用的穩(wěn)定性。

發(fā)明內(nèi)容

本發(fā)明的目的在于，提供一種貞芪扶正制劑中紅景天苷、毛蕊異黃酮葡萄糖苷、特女貞苷及芒柄花素四種有效成分的含量測定方法，以期能夠對制劑中紅景天苷、毛蕊異黃酮葡萄糖苷、特女貞苷及芒柄花素的含量進行快速、準確、高重現(xiàn)率、高回收率的測定。

本發(fā)明完成前為發(fā)現(xiàn)對該制劑進行紅景天苷、毛蕊異黃酮葡萄糖苷、特女貞苷及芒柄花素四種成分同時測定的報道。

本發(fā)明所述的的貞芪扶正制劑：黃芪藥材、女貞子藥材以2：1的重量比例加水煎煮三次，合并煎液，濾過，濾液濃縮，噴霧干燥，加適量輔料，制成各種劑型。

本發(fā)明采用如下的技術方案：

一種貞芪扶正制劑中多種有效成分的含量測定方法，以紅景天苷、毛蕊異黃酮葡萄糖苷、特女貞苷及芒柄花素為對照，以甲醇：水/0.01％～5％磷酸水溶液/0.01％～5％甲酸水溶液/0.01％～5％冰醋酸水溶液＝5～100：95～0或者乙腈：水/0.01％～5％磷酸水溶液/0.01％～5％甲酸水溶液/0.01％～5％冰醋酸水溶液＝5～100：95～0為流動相的高效液相色譜法。

對制劑中紅景天苷、毛蕊異黃酮葡萄糖苷、特女貞苷及芒柄花素的含量測定按照如下步驟進行：

(1)色譜條件與系統(tǒng)適應性試驗：以十八烷基硅烷合硅膠為填充劑；以甲醇：水/0.01％～5％磷酸水溶液/0.01％～5％甲酸水溶液/0.01％～5％冰醋酸水溶液＝5～100：95～0或者乙腈：水/0.01％～5％磷酸水溶液/0.01％～5％甲酸水溶液/0.01％～5％冰醋酸水溶液＝5～100：95～0為流動相；柱溫20～40℃；檢測波長為210～275nm；流速為0.8～1.2mL/min；理論塔板數(shù)以紅景天苷計不得少于3000。

(2)對照品溶液的制備：取紅景天苷、毛蕊異黃酮葡萄糖苷、特女貞苷及芒柄花素對照品適量，加甲醇制成濃度分別含紅景天苷0.13mg/mL、毛蕊異黃酮葡萄糖苷0.14mg/mL、特女貞苷0.20mg/mL、芒柄花素0.015mg/mL的溶液，即得。