技術領域

本發明涉及醫藥品制備技術領域，尤其涉及一種藏藥七十味珍珠微丸及其制備工藝。

背景技術

腦中風是一種以腦部缺血及出血性損傷癥狀為主要臨床表現的疾病，又稱腦卒中或腦血管意外，具有極高的病死率和致殘率，主要分為出血性腦中風(腦出血或蛛網膜下腔出血)和缺血性腦中風(腦梗塞、腦血栓形成)兩大類，以腦梗塞最為常見。腦中風發病急，病死率高，是世界上最重要的致死性疾病之一。腦中風的癥狀包括頭痛、嘔吐、眩暈、一側肢體和面部的感覺異常、口角流涎(流口水)、突發的視感障礙、言語不清和吞咽嗆咳癥狀，意識障礙表現為神志模糊不清、呼吸不應、打呼嚕，嚴重的可出現深度昏迷。

藏醫藥學獨特的理論與實踐，對心腦血管、肝膽、風濕等疾病顯著的療效，特別是對某些疑難雜癥治療的不可替代性，為各國醫學界所矚目，已成為我國醫藥學寶庫的重要組成部分。在藏藥產業化方面，目前，以藏、青、川、甘、滇等省區為代表的藏藥產業中涌現了如奇正、晶珠、蒂達等一批馳名品牌，產業化體系初步形成。

藏藥劑型單一，關鍵生產要素明顯滯后，導致問題異常突出。目前，藏藥的劑型仍以“膏、丹、丸、散”為主，SFDA公布數據顯示，藏藥批準文號646個，其中丸劑為372個(占57.6％)，且95％以上為傳統劑型。如專利申請號200510129212.0公開的一種七十味松石丸，其由七十味藥材粉碎成細粉后，過篩，混合均勻，用水制丸而得，用于治療人體肝膽疾病。此外，與中藥行業相比，其發展水平還處于起步階段，存在技術創新能力薄弱、生產規模小、產業集中度偏低、生產技術與制藥設備適用性研究不足等“短板”，由此導致的共性問題異常突出，即傳統制劑生產工藝粗放、產品質量可控性差、產業化效率低(據統計，在2004－2012年16個省局公布的藥品質量公告中，不合格藏藥丸劑品種有29個、83個批次，涉及重量差異、溶散時限等多方面問題)，缺乏適宜于現代臨床需求的新劑型，現代制劑技術借鑒與探索研究匱乏等問題，嚴重制約了產業的快速發展。

針對藏藥制劑存在的傳統制劑生產工藝粗放、產品質量可控性差、產業化效率低，缺乏適宜于現代臨床需求的新劑型，現代制劑技術借鑒與探索研究匱乏等方面的突出問題，以具有代表性藏藥七十味珍珠丸為模型藥物，開展藏藥七十味珍珠微丸制劑關鍵技術研究，獲得可支撐藏藥傳統丸劑產業化升級改造的關鍵技術以及滿足現代臨床需求的新型微丸劑型，為提高藏成藥品質，提高其技術附加值，增強市場競爭力奠定技術基礎。

發明內容

本發明的目的是為了解決現有技術中藏藥制劑存在的傳統制劑生產工藝粗放、產品質量可控性差、產業化效率低，缺乏適宜于現代臨床需求的新劑型，現代制劑技術借鑒與探索研究匱乏等方面的突出問題，而提出的一種藥效可靠、服用劑量準確、質量穩定、成本低的藏藥七十味珍珠微丸及其制備工藝。

本發明所提出的藏藥七十味珍珠微丸，主要含有珍珠、檀香、降香、甘草、天竺黃、西紅花、體外培育牛黃、人工麝香、珊瑚、瑪瑙、九眼石、坐臺等70種藥材。

一種藏藥七十味珍珠微丸，所述藏藥七十味珍珠微丸以現有的具有代表性藏藥七十味珍珠丸處方中的七十味藥材為主要原料，并將七十味藥材按礦物類藥物、樹脂類藥物、貴細藥、纖維性強的根莖類藥物、粉性強的根莖類藥物、揮發類藥物、花葉類藥物、油性的果實類藥物、粉性的果實類藥物和動物類藥物進行分類，將上述藥材混合后粉碎或分開粉碎后混合，最后與配制的粘合劑混合制丸的一種復方制劑；

其制備工藝，包括以下步驟：

S1、配制粘合劑：稱取蔗糖2～4kg，加入水4kg,加熱4小時，攪拌均勻，即得粘合劑；

S2、藥材前處理：將七十味藥材中的礦物類藥物用高速剪切機粉碎，纖維性強的根莖類藥物用震動磨合粉碎機粉碎，油性的果實類藥物和貴細藥用氣流粉碎機粉碎，剩余藥物混合粉碎，最后將粉碎得到的藥材粉末混合；

S3、丸芯的制備：取部分上述藥材粉末與填充劑混合后放入包衣造粒機中，噴加粘合劑進行擠出滾圓動態包衣，包衣時物料溫度控制在20～50℃,主機轉速為200～300rpm，噴漿轉速為10～30rpm，噴漿時間為50～100min，結束后以20～40℃溫度烘干至含水率為2～3％，最后冷卻到10～20℃出料，制成能過24目篩的丸芯；

S4、丸芯的包衣：將丸芯放入包衣造粒機中，噴加粘合劑，添加剩余藥材粉末，采用粉末層積法進行擠出滾圓動態包衣，包衣時物料溫度控制在20～50℃,噴漿時間為50～100min，結束后以20～40℃溫度烘干至含水率為2～3％，最后冷卻到10～20℃出料；