本發明提供了一種測定血清中α?淀粉酶的測定試劑盒，此試劑盒為液體雙試劑。由試劑1(R1)和試劑2(R2)組成，R1主要由羥乙基哌嗪乙硫磺酸(HEPES)、α?葡萄糖苷酶、氯化鈉、氯化鈣、硝酸鈰組成；R2主要由4，6?亞乙基?4?硝基酚?α?庚糖(E?PNP?G7)、硝酸鈰組成。本發明提供的血清中α?淀粉酶的測定試劑盒中加入硝酸鈰，進一步改善試劑盒的性能，提高α?淀粉酶的反應性，本發明試劑盒與金標試劑盒檢測結果相關性良好，本試劑盒穩定性良好，能滿足臨床檢驗的要求。

技術領域

本發明屬于醫學體外診斷技術領域，具體的涉及一種血清中α-淀粉酶的測定試劑盒。

背景技術

胰腺內含有多種大量的消化酶，在臨床工作中，最主要的有3種胰酶，即胰蛋白酶、脂肪酶和淀粉酶。胰腺功能障礙時，一方面分泌機能障礙，致酶向十二指腸排泄的量減少，而另一方面逸入血液內的酶量增多，使血液及尿液中的酶量增加。根據淀粉酶水解產物異構類型的不同可分為α-淀粉酶與β-淀粉酶，α-淀粉酶存在于動物和微生物中，β-淀粉酶主要見于高等植物中，但也有報告在細菌、牛乳、霉菌中存在。

在人體內α-淀粉酶不僅在胰腺疾患、非胰腺疾患、唾液腺疾患的診斷中有價值，而且是腹部疾患、巨淀粉酶血癥等診斷上的重要指標。臨床檢驗中比較常用的是血清α-淀粉酶測定。

迄今為止，測定α-淀粉酶的方法達200種以上，主要有：

1.以淀粉為底物的總α-淀粉酶活力測定法

分為粘度測定法、濁度測定法和碘-淀粉呈色法，其中粘度測定法由于技術上的困難，準確性和精密度差，早已停用。濁度測定法存在底物不穩定難以標化的缺點。碘-淀粉呈色法系半定量方法，不能精確反映酶活性的高低，敏感性低，易導致臨床漏診。該法已被我國衛生部明令淘汰。

2.α-淀粉酶干化學測定法

此方法由于具有快速床旁測定簡便準確、精密、實用等特點適用于臨床，但是由于認知程度低，儀器價格和試劑價格高等諸多因素，難以普及。

3.以麥芽寡糖為底物的α-淀粉酶活力測定法

包括直接測定法和以麥芽寡糖為底物的酶偶聯測定法。其中直接測定法具有污染環境等缺點。以麥芽寡糖為底物的酶偶聯測定法包括麥芽戊糖為底物、麥芽四糖為底物以及麥芽七糖為底物的酶偶聯測定法，其中麥芽戊糖為底物法應用工具酶較多，且溶血對測定結果影響較大；麥芽四糖為底物法內源性麥芽糖和葡萄糖等中間產物對反應有干擾；麥芽七糖為底物法，其優點是其增加水解率且對α-淀粉酶同工酶的親和力與淀粉最接近，這類方法存在著因化學修飾可能改變淀粉酶與底物的反應性問題，不能完全符合IFCC制定的參考方法標準，但是與其他方法相比較，該法最接近標準。

因此，本發明研究出一種改善麥芽七糖為底物法酶偶聯測定法，解決淀粉酶與底物的反應性問題，使其盡量符合IFCC制定的參考方法的標準，是可以解決目前臨床應用難題的。

發明內容

為了克服現有技術的缺陷，雖然專利201410401270.3在試劑盒中加入了十二烷基苯磺酸鈉，改善試劑盒性能，但是本發明的發明人經試驗發現硝酸鈰能更好的改善淀粉酶檢測試劑盒的性能，提高檢測靈敏度，更進一步地降低最低檢測限濃度，因此本發明中加入硝酸鈰進一步改善α-淀粉酶檢測試劑盒的性能。

具體實施方案

具體而言，本發明涉及如下方面，更具體而言，本發明涉及一種血清中α-淀粉酶的測定試劑盒，該試劑盒為液體雙試劑，由試劑1(R1)和試劑2(R2)組成，所述的R1包括以下組分：

所述的R2包括以下組分：

4，6-亞乙基-4-硝基酚-α-庚糖(E-PNP-G7) 0.1～10mmol/L