技術(shù)領(lǐng)域

本實用新型涉及可置入體內(nèi)的假體，尤其涉及一種心臟瓣膜支架及其置入手術(shù)器械。

背景技術(shù)

外科手術(shù)換瓣是二尖瓣疾病患者治療的主要手段，換瓣手術(shù)技術(shù)成熟、可靠、效果肯定。二尖瓣在解剖結(jié)構(gòu)上非常復雜，如圖1所示，其瓣環(huán)24呈橢圓形，瓣環(huán)24直徑大且相對較柔軟、活動度大，瓣膜為二葉式、瓣下附有腱索和乳頭肌27，介入人工瓣膜的定位需要在食道超聲或X線透視的指導下方可進行，且固定困難。在置入過程中有可能會傷及腱索或乳頭肌，術(shù)后極易形成瓣周漏。這些情況一旦發(fā)生，往往會造成嚴重肺水腫或死亡。因此，二尖瓣置換常規(guī)需要開胸手術(shù)。但是心臟外科手術(shù)固有的缺陷是需體外循環(huán)，手術(shù)創(chuàng)傷大，有一定手術(shù)相關(guān)死亡發(fā)生率，術(shù)后患者康復時間較長。特別是對于高齡、高危及存在外科換瓣治療禁忌證的患者，仍是目前治療的難題。如果要經(jīng)導管瓣膜置入，首先在人工瓣膜的設(shè)計上要有突破，其次在操作技術(shù)上需要創(chuàng)新。

隨著經(jīng)皮主動脈瓣膜置換手術(shù)(AVI)在的臨床的逐步推廣使用，經(jīng)皮二尖瓣瓣膜置換的研究也已引起了人們極大的興趣。2014年，英國StThomas醫(yī)院的四位醫(yī)生完成了世界上較早的經(jīng)導管二尖瓣置入術(shù)(TMVI)，所采用的是EdwardsLifesciences公司研發(fā)的FORTIS瓣膜。該瓣膜是由支架和牛心包瓣膜構(gòu)成的。特殊的支架設(shè)計可以最大程度減少瓣周漏，具有獨特的解剖錨固系統(tǒng)使得瓣膜不易移位。該瓣膜為球囊自膨脹瓣膜，通過心尖途徑置入。上述FORTIS瓣膜的輸送系統(tǒng)及置入方式采用雙外鞘的設(shè)計，即先釋放一個外鞘管使固定臂釋放外展，夾住瓣葉后，再釋放另一個外鞘管使心房部釋放，最后心室部釋放，該技術(shù)方案解決了瓣膜支架置入時心房側(cè)先釋放的問題，但該方案的雙鞘管結(jié)構(gòu)也使得輸送系統(tǒng)整體較粗大，達到42Fr，易造成穿刺部位的并發(fā)癥。

幾個月后，另一種介入瓣膜Tiara瓣膜(NeovascInc.)也被成功置入人體。該瓣膜為鎳鈦合金自膨脹支架和三葉式的牛心包構(gòu)成。瓣膜支架為D形以減少對左室流出道的壓迫，心房面大片外展的裙邊防止瓣周漏，心室面特殊的二個錨定結(jié)構(gòu)防止瓣膜移位，經(jīng)心尖通過32Fr鞘管置入。手術(shù)在全麻、心超及DSA引導下進行，先穿刺心尖，置入鞘管，將導絲放至左心房，沿著導絲送入瓣膜系統(tǒng)，先釋放心房面，后將瓣膜拉至瓣環(huán)處，再釋放心室面的錨定系統(tǒng)，最后回撤輸送系統(tǒng)。

除了已在臨床開展研究的幾種房室瓣瓣膜支架之外，近年來還有一些房室瓣瓣膜支架的專利申請?zhí)峁┝烁鞣N相關(guān)技術(shù)方案。例如，經(jīng)PCT申請途徑進入中國的發(fā)明專利申請“依次展開的經(jīng)導管二尖瓣假體”(中國發(fā)明專利申請?zhí)枺?01280067082.0，申請公開號：CN104302247A)公開了一種依次展開的假體心臟瓣膜，其包括自擴張框架，該自擴張框架具有心房裙部、心室裙部、以及安置于其間的環(huán)形區(qū)，并具有兩個自擴張的前后耳片(相當于固定臂)，起到固定瓣膜的作用。

經(jīng)PCT申請途徑進入中國的發(fā)明專利“經(jīng)導管瓣膜輸送系統(tǒng)和方法”(中國發(fā)明專利號：ZL201180020522.2，授權(quán)公告號：CN102985032B)公開了一種包括二尖瓣假體的裝置。該假體包括具有下游部分和上游部分的內(nèi)支承結(jié)構(gòu)，上游部分具有比下游部分大的橫截面面積。內(nèi)支承結(jié)構(gòu)構(gòu)造成定位在原生二尖瓣聯(lián)合體的心房側(cè)上，并防止假體從左心室離開。具有假體瓣膜小葉的假體瓣膜聯(lián)接到內(nèi)支承結(jié)構(gòu)。外支承結(jié)構(gòu)具有接合臂(相當于固定臂)，接合臂的下游端聯(lián)接到內(nèi)支承結(jié)構(gòu)。其接合臂類同上述技術(shù)方案中耳片的功能，可以采用多個接合臂的結(jié)構(gòu)。

經(jīng)PCT申請途徑進入中國的發(fā)明專利申請“人工心臟瓣膜裝置及相關(guān)系統(tǒng)和方法”(中國發(fā)明專利申請?zhí)枺?01280040748.3，申請公開號：CN103997990A)公開了一種用于自然心臟瓣膜的經(jīng)皮替換的人工心臟瓣膜裝置及相關(guān)系統(tǒng)和方法。該人工心臟瓣膜裝置包括具有可在自然瓣膜的瓣葉之間放置的可擴張支撐件，可擴張支撐件可以包括多個非對稱布置的臂(固定臂)。該人工心臟瓣膜裝置利用設(shè)置在輸送系統(tǒng)中的氣囊或勺形滑塊推動固定臂展開，其輸送系統(tǒng)結(jié)構(gòu)復雜并且難以控制。