[發明專利]塵螨變應原速崩型舌下片劑疫苗及其制備方法在審

申請號：	201611125986.0	申請日：	2016-12-09
公開（公告）號：	CN108607096A	公開（公告）日：	2018-10-02
發明（設計）人：	裴瀟竹;白彩明;馬曉暉	申請（專利權）人：	北京新華聯協和藥業有限責任公司
主分類號：	A61K39/35	分類號：	A61K39/35;A61K9/20;A61K47/26;A61K47/18;A61P37/08;A61P11/02;A61P11/06
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地址：	101116 北京市***	國省代碼：	北京;11
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摘要：
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【權利要求書】：

1.一種塵螨變應原速崩型舌下片劑疫苗，其特征在于采用直接凍干法制片的塵螨變應原快速崩解舌下片劑，其中含有塵螨變應原和相應的賦形劑、矯味劑、色素等，其中塵螨變應原為戶塵螨(Dermatophagoides pteronyssinus)變應原或粉塵螨(Dermatophagoidesfarinae)變應原或兩者的混合塵螨變應原。

2.根據權利要求1所述塵螨變應原速崩型舌下片劑疫苗，其特征在于：戶塵螨變應原的總生物活性為1～20000AU/片，粉塵螨變應原的總生物活性為1～20000AU/片，混合塵螨變應原原液的總生物活性為1～20000AU/片。

3.如權利要求1所述的舌下片疫苗，其特征在于：每片舌下片中，甘露醇的含量為0～100mg，阿司帕坦的含量為0～10mg，色素的含量為0～0.5mg，制備時采用的磷酸鹽緩沖液的濃度為2mM～200mM。

4.如權利要求1所述的舌下片疫苗，其特征在于：將戶塵螨變應原原液或粉塵螨變應原原液、或混合塵螨變應原原液用磷酸鹽緩沖液稀配至所需濃度，加入甘露醇、阿司帕坦、色素，維持pH7.0-8.0，攪拌均勻，加入鋁制泡罩板中直接入箱凍干制得。

5.根據權利要求2所述的戶塵螨變應原原液，采用下述步驟制備：

1)通過機械震蕩法收集戶塵螨純螨體，然后使用40～100目網篩除去雜質，并對所收集戶塵螨螨體進行純度檢測，形態學與分子生物學鑒定。

2)將1)所得到的戶塵螨螨體以體積比1:5加入無水乙醇，在室溫間斷攪拌下脫脂，每次3h,脫脂至上清無色，將脫脂后的固體物自然干燥至無乙醇味。

3)將脫脂后的戶塵螨螨體1000g以投料比1:25(W:V)加入25000ml 200mM pH8.0磷酸氫二鈉-磷酸二氫鈉緩沖液，4℃攪拌24h。

4)將提取后的提取液，6000rpm、4℃離心15min，取上清8000rpm、4℃離心30min后取上清。

5)將提取結束后的提取液用8μm濾膜澄清過濾，再將粗提液經0.45μm、0.22μm濾膜依次過濾。

6)將5)過濾后的提取液，用5KD超濾膜衡濾，直到濾出液上清為無色或濾出液的電導與超濾用緩沖液一致，將提取液超濾濃縮到原體積1/5，用免疫熒光法測定原液活性不低于50000AU/ml。

6.根據權利要求2所述的粉塵螨變應原原液，采用下述步驟制備：

1)通過機械震蕩法收集粉塵螨純螨體，然后使用40～100目網篩除去雜質，并對所收集粉塵螨螨體進行純度檢測，形態學與分子生物學鑒定。