技術領域

本發明涉及人工肺的設計或性能評價技術。

背景技術

人工肺是向血液供給氧以及將二氧化碳從血液中除去(這是生物肺功能之一)的人工臟器。目前，使用了中空纖維膜的外部灌流型是主流。其主要在進行使心臟停止跳動而進行的心臟的手術、即所謂的心臟直視手術(open heart surgery)期間用于形成體外循環回路來代替生物肺使用數小時。另外，還用作針對急性肺衰竭、心力衰竭患者的呼吸輔助裝置及經皮的心肺輔助裝置。

對于用于血液的體外循環的人工肺而言，因為血液被導出至患者體外而損失熱量，所以在將血液返回至患者時需要恢復至接近體溫的溫度。另外，在體外循環法中，有時也通過降低血液溫度來抑制細胞的代謝，在保護腦及中樞神經的狀態下進行手術。因此，人工肺通常具備進行血液溫度調節的熱交換用單元。

對于人工心肺回路裝置等體外循環回路而言，通常利用預充液等進行填充而使用。預充液使用乳酸林格氏液，以與回路的填充量(血液填充量)相應的量，將血液稀釋。血液稀釋會對患者造成侵害，成為負擔。為了防止血液稀釋，可進行輸血，但輸血也會另外給患者帶來負擔，提高感染的風險。因此，要求減少體外循環回路的血液填充量。結果，對于作為體外循環回路之一的人工肺，也要求減少血液填充量。

人工肺的設計或性能評價中，人工肺的氣體交換性能及人工肺的熱交換性能越高越好，人工肺的血液填充量及人工肺的血液側壓力損失越低越好。

例如，在想要減少血液填充量并減少給患者帶來的負擔時，可進行下述這樣的改良：減少氣體交換用中空纖維膜、熱交換用單元的表面積，密集地設置氣體交換用中空纖維膜、熱交換用單元，以小的表面積得到高性能。

然而，若減小氣體交換用中空纖維膜、熱交換用單元的表面積，則氣體交換性能、熱交換性能分別變差。若密集地設置氣體交換用中空纖維膜、熱交換用單元，則有可能增大血液側壓力損失及增大血球損傷量。

以往，與其他要素獨立地對上述人工肺的各要素進行了改良(專利文獻1)，但要求能夠在不考慮人工肺的類型、大小的情況下統一地對上述各種要素進行評價、考察的技術。

現有技術文獻

專利文獻

專利文獻1：日本特表2014-514963號公報

發明內容

發明所要解決的課題

本發明提供一種能夠統一地考察人工肺的各要素的性能、并對可發揮優異的綜合性能的人工肺進行設計、評價的技術，還提供一種使用該方法得到的、可發揮優異的綜合性能的人工肺。

用于解決課題的手段

本申請的發明人發現，不論人工肺的外形、細微部的結構的差異如何，如果對氣體交換性能、熱交換性能系數、血液填充量及血液側壓力損失進行測定，則可將它們組合得到人工肺的性能因素，并且能夠利用得到的性能因素對人工肺進行綜合評價、比較，而不需要考慮人工肺的外形、結構，從而完成了本發明。

即，本發明提供以下方案。

(1)人工肺，所述人工肺具備氣體交換器部和熱交換器部，所述氣體交換器部具有用于氣體交換的外部灌流型中空纖維膜束，所述熱交換器部至少具有熱交換用單元，其中，對人工肺的氣體交換性能、人工肺的血液填充量及人工肺的血液側壓力損失進行測定并計算Fp1，Fp1的值為2.5以上，

其中，Fp1＝人工肺的氣體交換性能/(人工肺的血液填充量×人工肺的血液側壓力損失)；

此處，

人工肺的氣體交換性能：按照“人工肺性能評價法的探討(人工肺性能評価法の検討)”野川著，人工臟器，16(1)，654-657(1987)的方法，單位[L/min]，

人工肺的血液填充量：按照ISO7199 5.3.3的方法，單位[mL](1mL＝1L/1000)，

人工肺的血液側壓力損失：單位[mmHg/(L/min)]。

(2)人工肺，所述人工肺具備氣體交換器部和熱交換器部，所述氣體交換器部具有用于氣體交換的外部灌流型中空纖維膜束，所述熱交換器部至少具有熱交換用單元，其中，對人工肺的氣體交換性能、人工肺的熱交換性能系數、人工肺的血液填充量及人工肺的血液側壓力損失進行測定并計算Fp，Fp的值為1.5～2.5，

其中，Fp＝(人工肺的氣體交換性能×人工肺的熱交換性能系數)/(人工肺的血液填充量×人工肺的血液側壓力損失)；

此處，

人工肺的氣體交換性能、人工肺的血液填充量及人工肺的血液側壓力損失如上述(1)所述，并且，