技術領域

本發明涉及生物制品的技術領域，尤其涉及一種血漿內毒素檢測試劑盒質控品及其制備方法。

背景技術

革蘭氏陰性菌感染引起的膿毒癥是危重患者死亡的重要原因。研究證明，無論是人和動物，革蘭氏陰性菌膿毒癥許多癥狀和體征是由內毒素血癥造成的。因此，患者血漿內毒素水平是嚴重細菌性炎癥的一個重要的特異性指標，也是膿毒癥和炎癥活動有關的多臟器衰竭的可靠指標，是監控炎癥活動的重要參數。目前，基于鱟試驗C因子旁路反應原理的定量法細菌內毒素檢測試劑盒，可以在幾小時之內定量檢測人血漿細菌內毒素，用于膿毒癥等革蘭氏陰性菌感染疾病的輔助診斷及感染疾病的病情監控。

血漿內毒素檢測試劑盒的質量控制關系到診斷的準確性。目前市面上用于細菌內毒素檢測用的校準物質只有細菌內毒素國家參考品、細菌內毒素國家工作標準品及各鱟試劑生產廠家提供的細菌內毒素工作標準品?；|成分為細菌內毒素檢查用水，和檢測樣本血漿差異很大，市面上未見用于血漿內毒素定量檢測用的質控品。由于血漿樣本中的內毒素不穩定，在2-8℃只能保存一周，在-20℃只能保存一個月，故不推薦采用醫學檢驗日常工作中剩余樣本作為質控品。因此，亟待開發出穩定有效的用于血漿內毒素檢測試劑盒質量控制的質控品。

有鑒于此，本發明人研究和設計了一種血漿內毒素檢測試劑盒質控品及其制備方法，本案由此產生。

發明內容

本發明的目的在于提供一種血漿內毒素檢測試劑盒質控品及其制備方法，選用低內毒素的成品人血漿為材料，以減小基質效應，且通過合理設定質控品中的內毒素效價，以增強質控品的可控性。

為實現上述目的，本發明解決其技術問題的技術方案是：

一種血漿內毒素檢測試劑盒質控品，包括高值質控品和低值質控品；所述高值質控品的成分為內毒素含量為1.8-2.2EU/ml的成品人血漿；所述低值質控品的成分為內毒素含量為0.3-0.7EU/ml的成品人血漿。

作為實施例的優選方式，所述高值質控品和所述低值質控品所采用的基質為內毒素含量小于0.01EU/ml的成品人血漿。

作為實施例的優選方式，所述高值質控品和所述低值質控品經冷凍干燥后呈干粉狀。

作為實施例的優選方式，使用時加入內毒素檢測試劑盒中的樣本處理液或者細菌內毒素檢查用水復溶成為液體。

一種血漿內毒素檢測試劑盒質控品的制備方法，包括以下步驟：

步驟一、采用成品人血漿，按血漿內毒素檢測試劑盒說明書的要求進行內毒素定量檢測，若內毒素含量小于0.01EU/ml即可作為質控品基質；

步驟二、配制高濃度內毒素標準溶液，取內毒素國家工作標準品或者內毒素工作標準品，按說明書要求加入適量細菌內毒素檢查用水，旋渦混勻15分鐘以上，得100EU/ml內毒素標準溶液；

步驟三、取步驟二所制得的內毒素標準溶液，按每100ml質控品基質加入0.3-0.7ml內毒素標準溶液的比例加入到所述步驟一質控品基質中，在2-8℃用磁力攪拌器攪拌混勻30-60分鐘，制得低值質控品溶液；

步驟四、取步驟二所制得的內毒素標準溶液，按每100ml質控品基質加入1.8-2.2ml內毒素標準溶液的比例加入到所述步驟一質控品基質中，在2-8℃用磁力攪拌器攪拌混勻30-60分鐘，制得高值質控品溶液；

步驟五、將上述低值質控品溶液和高值質控品溶液在無菌條件下分別灌裝于無熱原安瓿瓶或者西林瓶中，每瓶裝0.2ml；

步驟六、將上述灌裝好后的的低值質控品溶液及高值質控品溶液分別進行凍干，制得干粉狀質控品，最后壓塞或取出冷凍干燥機后再熔封封口；

步驟七、將凍干后的低值質控品和高值質控品加入內毒素檢測試劑盒中的樣本處理液或者細菌內毒素檢查用水，復溶為液體進行內毒素效價測定。

本發明所制得的質控品，由于選用低內毒素的成品人血漿為基質，該基質和檢測樣本一致，減小了基質效應，且低值質控品和高值質控品中的內毒素效價合理，可控性強。本制備方法簡單方便，質控品穩定性好，瓶間差異小，有效期長。同時，本發明采用冷凍干燥技術制成凍干粉末狀，解決了內毒素不穩定的問題，方便貯存和運輸。

具體實施方式

實施例1

一種血漿內毒素檢測試劑盒質控品，包括高值質控品和低值質控品；所述高值質控品的成分為內毒素含量為1.8-2.2EU/ml的成品人血漿；所述低值質控品的成分為內毒素含量為0.3-0.7EU/ml的成品人血漿。