技術領域

本實用新型涉及藥品生產凈化領域，具體涉及一種用于維持兩端壓差穩定的系統。?

背景技術

目前，注射劑是指藥物制成的供注入體內的無菌溶液（包括乳濁液和混注射劑懸液）以及供臨用前配成溶液或混懸液的無菌粉末或濃溶液。除大輸液外，一般都是用玻璃瓶灌裝的。這些玻璃瓶在灌裝藥物以前，需要進行干燥、滅菌和除熱源。這些干燥、滅菌和除熱源就是由隧道烘箱來承擔的，隧道烘箱的滅菌也都是干熱。即當達到干熱滅菌、除熱源的要求時，瓶子的干燥效果和滅菌效果即能夠完全得到保障。

根據2010版《中華人民共和國藥典》，干熱除熱源的要求為250℃、≥45?分鐘（相當于干燥滅菌的殺菌熱力強度值，即Fh值≥1365）。為達到這個規范要求，不僅僅取決于隧道烘箱的質量，還與隧道烘箱所處房間的壓差有關。

隧道烘箱是注射劑生產的關鍵設備，特別是對于非最終滅菌的無菌制劑尤為重要。它承擔著干燥、滅菌、除熱源的功能，并且還要最大限度的控制可見異物和不溶性微粒的帶入。在2010版中國藥典附錄“ⅤⅦ滅菌法——干熱滅菌法”中規定，250℃×45min的干熱滅菌才可以除去無菌產品包裝容器熱源物質。

滅菌干燥系統的洗瓶間和灌裝間內的壓強會影響隧道烘箱內的壓強平衡，一旦這兩間房間的風壓產生漂移，隧道烘箱內的風壓平衡就被打破，很容易導致干燥滅菌的殺菌熱力強度值（Fh值）得明顯下降。在一般的凈化工藝設計中，當人員或者物料進出洗瓶間和灌裝間時，由于開門的原因，兩個房間的壓差隨之改變。隧道烘箱加熱段的氣流產生漂移，會導致隧道烘箱的干燥滅菌的殺菌熱力強度值（Fh值）達不到1365，影響滅菌和除熱源的效果。?

發明內容

本實用新型的目的在于提供一種用于維持隧道烘箱兩端壓差穩定的系統，保證隧道烘箱的工作條件，確保瓶子的干燥、滅菌和除熱源符合藥品生產質量管理規范的要求。

為了達到上述目的，本實用新型通過以下技術方案實現：

一種用于維持隧道烘箱兩端壓差穩定的系統，其中，該系統包含：洗瓶間、與洗瓶間相鄰的灌裝間、空調機組及設置在各個車間的多個洗瓶間風口、灌裝間風口；上述的空調機組通過多個洗瓶間風口與上述的洗瓶間相連通；該空調機組通過多個灌裝間風口與上述的灌裝間相連通。

上述的洗瓶間的外側面設有洗瓶間傳遞窗、洗瓶間緩沖區，該洗瓶間內部設有洗瓶機、隧道烘箱及膠塞機清洗機。

上述的洗瓶間緩沖區內設有洗瓶間風口，該洗瓶間風口通過風管與上述的空調機組相連接；上述的洗瓶間緩沖區內的壓強與上述的洗瓶間內的壓強相等。

上述的灌裝間的外側面設有灌裝間傳遞窗及緩沖間緩沖區，該灌裝間內部設有灌裝機，上述的灌裝間外部設有凍干機。

上述的灌裝間緩沖區內設有灌裝間風口，該灌裝間風口通過風管與上述的空調機組相連接；上述的灌裝間緩沖區內的壓強與上述的灌裝間內的壓強相等。

上述的洗瓶間與上述的灌裝間之間設有壓差。

洗瓶間緩沖區包含洗瓶間緩沖區內側門、洗瓶間緩沖區外側門及設置在洗瓶間緩沖區內的互鎖裝置；該洗瓶間緩沖區內側門設置在該洗瓶間緩沖區與上述洗瓶間之間，該洗瓶間緩沖區外側門設置在該洗瓶間緩沖區的外側面；上述的互鎖裝置分別控制該洗瓶間緩沖區內側門、洗瓶間緩沖區外側門的啟閉。

上述的灌裝間緩沖區包含灌裝間緩沖區內側門、灌裝間緩沖區外側門及設置在灌裝間緩沖區內的互鎖裝置；該灌裝間緩沖區內側門設置在該灌裝間緩沖區與上述灌裝間之間，該灌裝間緩沖區外側門設置在該灌裝間緩沖區的外側面；上述的互鎖裝置分別控制該灌裝間緩沖區內側門、灌裝間緩沖區外側門的啟閉。

上述的隧道烘箱內包含依次連接的預熱區、高溫滅菌區及低溫冷卻區；該隧道烘箱內的預熱區、高溫滅菌區均設置在上述的洗瓶間內部，該隧道烘箱內的低溫冷卻區設置在上述的灌裝間內部；該隧道烘箱的預熱區與上述的洗瓶機相連接，該隧道烘箱內的低溫冷卻區與上述的灌裝機相連接。

上述的膠塞機清洗機包含依次連接的加料口、機體及出料口；該膠塞機清洗機的加料口、機體均設置在上述洗瓶間內部，該膠塞機清洗機的出料口設置在上述灌裝間的內部。

上述的一種用于維持隧道烘箱兩端壓差穩定的系統，其中，還包含產品去軋蓋間，該產品去軋蓋間內部設有軋蓋機；該產品去軋蓋間與上述的灌裝間之間設有鼠洞。

上述的凍干機與上述灌裝間之間設有凍干機連通門。

上述的洗瓶間傳遞窗設有雙向傳遞結構；上述的灌裝間傳遞窗設有單向傳遞結構。