技術(shù)領(lǐng)域

????本發(fā)明是涉及藥品制備技術(shù)領(lǐng)域，具體地說是一種舒心降脂片及制備方法。?

背景技術(shù)

舒心降脂片是由紫丹參、花粉等十一味藥材制備而得的，具有通陽泄?jié)帷⒒硖甸_結(jié)、行氣導(dǎo)滯之功效，動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究及臨床研究證明，該藥具有明顯的降脂及防治動(dòng)脈粥狀硬化之作用。?

社會(huì)生活方式、節(jié)奏的改變，導(dǎo)致患高血壓、動(dòng)脈硬化、肥胖癥、冠心病、心絞痛及心肌梗死的人大量增加。高脂血癥是各種心腦血管病的關(guān)鍵因素，舒心降脂片療效好、副作用小，臨床療效確切，深得消費(fèi)者信任并廣泛應(yīng)用。?

市場上及本公司原生產(chǎn)的舒心降脂片在存儲(chǔ)過程中發(fā)現(xiàn)會(huì)有裂片現(xiàn)象及易吸潮現(xiàn)象，影響藥片的質(zhì)量。由于舒心降脂片中含有中藥成份易吸潮，顆粒烘烤后較松散，水分低則粘性差，壓片時(shí)壓力不夠大則達(dá)不到包衣的硬度要求，若加壓則可能影響崩解時(shí)限，所以需通過工藝改進(jìn)來改善藥片質(zhì)量。本發(fā)明針對(duì)裂片及易吸潮問題改進(jìn)原有工藝，篩選合適的輔料與粘合劑，并且通過篩選不同廠家的薄膜包衣材料來提高藥品質(zhì)量的有效性和穩(wěn)定性。?

發(fā)明內(nèi)容

本發(fā)明的目的是為了提高舒心降脂片的穩(wěn)定性，解決舒心降脂片在儲(chǔ)存過程中易吸潮、易裂片的質(zhì)量問題，提供一種舒心降脂片及其制備方法。?

本發(fā)明采用濕法制粒工藝，以壓片前物料的流動(dòng)性和壓片成型情況，片子的外觀、片重差異、脆碎度檢測情況以及加速試驗(yàn)后測定的崩解時(shí)限為評(píng)價(jià)指標(biāo)。通過正交試驗(yàn)和加速試驗(yàn)優(yōu)化舒心降脂片的大生產(chǎn)制備工藝。?

本發(fā)明的具體技術(shù)方案如下：?

藥物配方組成為：藥品原料的主藥為舒心降脂片干膏（國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)號(hào)WS₃-B-2799-2002），藥品原料的輔料含質(zhì)量百分比的：舒心降脂片干膏20～75%、花粉7～15%、微晶纖維素10～30%、硫酸鈣2～7%、降香揮發(fā)油1～5%、羧甲淀粉鈉4.5～20%、潤滑劑0.5～3%

所述的花粉為油菜花粉、蕎麥花粉的一種或幾種。

所述的潤滑劑為硬脂酸鎂、二氧化硅和滑石粉的一種或幾種。?

制備方法：?

（1）按配方量稱取舒心降脂片干膏、花粉、微晶纖維素、硫酸鈣、羧甲淀粉鈉、潤滑劑分別過60～100目篩；

（2）將純化水加入到乙醇中配制成質(zhì)量百分濃度為75～90%的潤濕劑；

（3）將舒心降脂片干膏、花粉、微晶纖維素、硫酸鈣混合均勻；

（4）加入前面配好的潤濕劑，制軟材，10～20目篩制粒；

（5）濕顆粒在70~80℃溫度條件下干燥，10～20目篩整粒，噴灑入降香揮發(fā)油，密閉半小時(shí)，加入羧甲淀粉鈉及潤滑劑，混勻，壓片。

本發(fā)明針對(duì)舒心降脂片在長期生產(chǎn)過程中易吸潮、有裂片等問題，先從片芯原處方的工藝改進(jìn)入手，進(jìn)行輔料的篩選，加入有助于提高片芯質(zhì)量穩(wěn)定性的微晶纖維素、硫酸鈣等輔料，通過實(shí)驗(yàn)確定加入微晶纖維素、硫酸鈣等輔料的片芯質(zhì)量有所提升，又通過試驗(yàn)對(duì)比選擇有效的潤濕劑為乙醇溶液，乙醇濃度的選擇也很有必要，如果乙醇濃度太高則顆粒松散、不堅(jiān)實(shí)，壓片時(shí)藥片質(zhì)量沒有保證，如果濃度太低則顆粒壓片時(shí)容易出現(xiàn)硬斑，并且在包衣過程中片芯易產(chǎn)生碎粒，影響藥片外觀。后經(jīng)過正交實(shí)驗(yàn)得出優(yōu)化的片芯處方，再對(duì)優(yōu)化處方進(jìn)行了三批次的試驗(yàn)，證明其穩(wěn)定性與有效性較強(qiáng)，適合車間大批量生產(chǎn)，并且為薄膜包衣后成品的質(zhì)量提供了基礎(chǔ)保證。?

????以下用研究過程中的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)對(duì)本發(fā)明積極效果進(jìn)行詳細(xì)說明。?

一、粘合劑的選擇：?

因?yàn)槭嫘慕抵陂L期存儲(chǔ)過程中會(huì)有裂片的現(xiàn)象，所以粘合劑的選擇具有至關(guān)重要作用，在試驗(yàn)中選用了10%的淀粉漿和80%的乙醇溶液作為粘合劑和潤濕劑。通過試驗(yàn)進(jìn)行對(duì)比最終確定粘合劑和潤濕劑的種類，方法如下：

按原生產(chǎn)處方稱取原輔料各兩份，混合均勻后使用10%的淀粉漿和40%的乙醇溶液制粒，以粘合劑選擇、制粒情況、顆粒干燥時(shí)間、整粒情況及壓片后片子外觀作為考核項(xiàng)目篩選合適的粘合劑。結(jié)果見表1：