本申請是申請日為2007年9月7日的中國專利申請200780041465.X“疫苗”的分案申請。?

技術領域

本發明涉及用于預防脊髓灰質炎的疫苗領域，尤其涉及用于預防脊髓灰質炎、白喉、破傷風和百日咳疾病的聯合疫苗。?

背景技術

為了使賦予抗多種病原體的保護所需的免疫次數最少、降低給藥成本和增加接受率和覆蓋率，聯合疫苗(其提供抗多種病原體的保護)是非常理想的。許多資料記載的抗原競爭(或干擾)現象使多組分疫苗的開發復雜化。抗原干擾是指觀察到施用多種抗原經常導致針對某些抗原的應答相對于這些抗原單獨施用時的應答減小。?

已知聯合疫苗可預防百日咳桿菌(Bordetella?pertussis)，破傷風桿菌(Clostridium?tetani)，白喉桿菌(Corynebacterium?diphtheriae)，和可選的預防滅活的脊髓灰質炎病毒(IPV)和/或乙肝病毒和/或B型嗜血桿菌(Haemophilus)感染(參見例如WO93/24148，WO97/00697和WO2000/030678)。?

在多年研究后，在疫苗領域內被視為有效的標準劑量的脊髓灰質炎疫苗包括40D抗原單位的滅活1型脊髓灰質炎病毒(Mahoney)，8D抗原單位的滅活2型脊髓灰質炎病毒(MEF-1)以及32D抗原單位的滅活3型脊髓灰質炎病毒(Saukett)(例如Infanrix-IPV^TM)。?

本發明人令人驚訝地發現，降低劑量的IPV能夠維持足夠的或提高的抗脊髓灰質炎保護水平。這種疫苗具有重要的優點，包括為需要該疫苗的個體提供更高劑量的IPV疫苗的能力。?

發明內容

因此，本發明提供各種降低劑量的IPV疫苗(其可以只含有IPV組分或可以含有IPV組分以及其他抗原)。?

因此，一方面本發明提供一種本發明的IPV疫苗，其包含劑量大于10D抗原單位并小于20D抗原單位(例如11，12，13，14，15，16，17，18或19D抗原單位)的滅活1型脊髓灰質炎病毒。?

在一個實施方案中，本發明提供一種本發明的IPV疫苗，其包含劑量為8-20D抗原單位(例如8，9，10，11，12，13，14，15，16，17，18，19或20D抗原單位)的滅活3型脊髓灰質炎病毒。?

在另一個實施方案中，本發明提供一種本發明的IPV疫苗，其包含劑量為2-4D抗原單位(例如2、3或4D抗原單位)的滅活2型脊髓灰質炎病毒。?

在另一個實施方案中，本發明提供一種本發明的IPV疫苗，其還包含白喉類毒素和/或破傷風類毒素和/或采用滅活全細胞Pw疫苗或非細胞百日咳抗原形式的百日咳疫苗。?

在另一方面，本發明提供一種本發明的IPV疫苗，其是不含硫柳汞的DTP-IPV聯合疫苗，包含劑量為10-36D抗原單位的滅活1型脊髓灰質炎病毒。?

在另一個實施方案中，本發明提供一種本發明不含硫柳汞的DTP-IPV聯合疫苗，其包含劑量為2-7D抗原單位(例如5、6或7D抗原單位)的滅活2型脊髓灰質炎病毒。?

在另一個實施方案中，本發明提供一種本發明不含硫柳汞的DTP-IPV聯合疫苗，其包含劑量為8-29D抗原單位(例如21、22、23、24、25、26、27、28或29D抗原單位)的滅活3型脊髓灰質炎病毒。?

在另一個實施方案中，本發明的疫苗還可以包含選自下列組的一種或多種抗原：乙肝表面抗原，b型流感嗜血桿菌(Haemophilus?influenzae)抗原，A型腦膜炎球菌(Neisseria?meningitidis)抗原，C型腦膜炎球菌抗原，W型腦膜炎球菌抗原，Y型腦膜炎球菌抗原，B型腦膜炎球菌bleb或抗原，甲肝抗原和傷寒沙門氏菌((Salmonella?typhi))抗原，尤其是來自所述細菌的莢膜糖。?

還提供本發明制備疫苗的方法。?

定義?

術語“疫苗”可選的可以用“免疫原性組合物”替換，反之亦然。?