相關(guān)申請的交叉引用

本申請要求2011年3月11日提交的美國臨時申請61／451,894的優(yōu)先權(quán)。

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明的總的發(fā)明構(gòu)思涉及治療腦積水或類似疾病的系統(tǒng)和方法，更具體的，涉及一種可植入防虹吸腦脊液(CSF)控制系統(tǒng)，用于監(jiān)測和引流過量的腦脊液，以及實施該系統(tǒng)的方法。

背景技術(shù)

人的顱穹窿包括腦、血管和腦脊液(CSF)。頭蓋骨的骨縫在一歲時融合并且顱骨變?yōu)閳杂步Y(jié)構(gòu)。顱內(nèi)空間的結(jié)構(gòu)和生理機能允許對于附加的顱內(nèi)體積例如出血、腫瘤或過量的CSF的一些補償功能。當這部分補償性的容量耗盡，內(nèi)容物實質(zhì)上起到一剛性容器中的理想流體的作用，使得它們在相對小的流體體積增加時造成急劇的壓力增加。當顱內(nèi)壓(ICP)升高得足夠高時，腦組織被壓縮，并且其血液供給受到影響，產(chǎn)生腦損傷，如未檢查出來的話則導(dǎo)致腦死亡。

在正常腦中，CSF由腦中稱為腦室的腔體內(nèi)的脈絡(luò)叢組織分泌。CSF由最高的側(cè)腦室流出，穿過導(dǎo)管進入更中樞性的第三及第四腦室，然后流出腦從而圍繞脊髓和腦。最終，CSF在腦的外表面由構(gòu)成蛛網(wǎng)膜粒的細胞吸收。這是一連續(xù)循環(huán)，合計大約400cc／天。

任何CSF循環(huán)的中斷可以導(dǎo)致顱內(nèi)空間的過量的CSF，此狀態(tài)稱為腦積水。在輕的病例中，CSF過量地注滿腦室并且拉伸腦細胞，導(dǎo)致神經(jīng)學(xué)上的機能障礙。在嚴重的病例中，ICP上升足以導(dǎo)致腦損傷和腦死亡。

腦積水的兩種常見類型是交通性的和非交通性的。交通性腦積水起因于蛛網(wǎng)膜粒不能充分地吸收CSF。這可能由出血或傳染導(dǎo)致的傷痕引起。其中較少為人所知的是正常壓力性腦積水(NPH)，發(fā)生于老年人并且被認為是CSF分泌和再吸收的正常平衡中的紊亂。非交通性腦積水是CSF正常流動中機械性梗阻的后果，通常由腫瘤或先天或后天性CSF導(dǎo)管狹窄引起。

最常見的當代的腦積水治療是使CSF流動轉(zhuǎn)向。阻塞性腦積水中的一個療法是通過手術(shù)在第三腦室底部穿孔——第三腦室造口，繞過阻塞。更常見的，CSF引向身體內(nèi)一空間，所述空間具有能吸收其的大容量，例如腹膜、胸膜或血流。這種療法可以被用于阻塞性或交通性腦積水，并且通過一稱為分流器的裝置完成。

用于CSF轉(zhuǎn)移的分流器典型地包括一合成管，該管穿過顱骨上鉆的孔布置，并且穿過腦進入腦室。該管連接于一根在皮膚下穿過并終止于預(yù)定位置的管。所述分流器可設(shè)有一用于控制壓力和流動的閥，以及一減輕由于直立姿勢的虹吸效應(yīng)造成的過引流的裝置。

現(xiàn)行的分流器技術(shù)存在一些缺點。閥技術(shù)經(jīng)常不適于提供最理想的引流水平。引流不足導(dǎo)致升高的ICP，而過引流可以導(dǎo)致由于腦受壓和表面血管的破裂引起的頭疼或出血。基于不同壓力的分流器，即使具有“防虹吸對策”，通常不能很好的適應(yīng)姿勢的改變而增減CSF的生成和ICP，或隨時間改變顱內(nèi)的CSF動態(tài)。帶有分流器和持續(xù)頭疼的病人經(jīng)常地面臨一種挑戰(zhàn)，因為不清楚是否存在細微的過引流或引流不足。當前可利用的單純的外部調(diào)整式閥迫使臨床醫(yī)生猜測適當?shù)膲毫υO(shè)定并接受體系不能適于根據(jù)需要波動。

分流器的部分或完全的阻塞是普遍的，并且可以由聚集的蛋白質(zhì)、血液或組織侵入導(dǎo)管以及分流系統(tǒng)的機械性斷開而形成。分流器故障通常是難以識別的，直到顱內(nèi)的補償機制耗盡并且出現(xiàn)造成外科急救的ICP急劇上升。早期的分流器故障的檢測通常需要臨床上的懷疑并伴隨隨后的侵入式測試，所述測試包括用針穿過皮膚接觸到系統(tǒng)，用壓力計測量壓力，以及有時灌輸放射的或碘化了的造影劑用于X射線成像。這些手術(shù)很難實施并且引入感染或損傷分流器的風險，這些都可能為病人帶來顯著的發(fā)病率和死亡率。

發(fā)明內(nèi)容

本發(fā)明總的發(fā)明構(gòu)思的實施例提供一可調(diào)節(jié)的、可植入的分流系統(tǒng)，用于調(diào)節(jié)病人體液比如腦脊液(CSF)的流動。

示例性實施例包括一主控單元、一可連續(xù)變化的流阻組件、一防虹吸閥以及一集成的連體型引流管，所述引流管用于引流來自大腦的過量的腦脊液并傳送電控制信號。

本發(fā)明總的發(fā)明構(gòu)思的附加特征和實施例將在以下部分的描述中部分地闡明，并且一部分將通過描述而變得更為明確，或可以通過本發(fā)明總的發(fā)明構(gòu)思的實施來理解。

本發(fā)明總的發(fā)明構(gòu)思的示例性實施例可以通過提供一分流系統(tǒng)獲得，其中所述分流系統(tǒng)消除或減少當前的分流治療的不足。在一些實施例中，一主控單元(MCU)可以被設(shè)置為一可植入有源裝置——具有能量源，其由微處理器控制，包括一可編程的、可連續(xù)變化的流阻防虹吸閥以防止過引流／引流不足。所述MCU還可以包括各種的診斷部件，其使得醫(yī)生或病人能夠監(jiān)視與控制該系統(tǒng)的操作。