技術領域

本發(fā)明涉及中藥制劑領域，尤其涉及一種含莪術揮發(fā)油和烏靈菌粉的中藥固體顆粒膠囊劑及其制備方法。

背景技術

中藥揮發(fā)油的應用有著悠久的歷史，許多中藥揮發(fā)油的有效性早為古人所知。根據現代中藥的化學研究，含揮發(fā)油的中藥材數量眾多，涉及幾乎所有功效類別的中藥，如薄荷、柴胡、藿香、莪術、川穹、紫蘇揮發(fā)油等。中藥揮發(fā)油的性質差異較大，在常溫下為液體，較易揮發(fā)，且性質不穩(wěn)定。目前含油量高的固體制劑可選擇軟膠囊或特殊硬膠囊，但制備工藝復雜，產品保存期短，而以干浸膏為主的含揮發(fā)油制劑則很難采用。

現有技術方案：先將藥材中提取的揮發(fā)油用β-環(huán)糊精-水進行包合，固液分離，成含水揮發(fā)油包合物；該含水揮發(fā)油包合物采用晾干法或50℃以下烘箱法干燥8-12小時，成粉末或顆粒；再與藥材原粉、干浸膏等混合，制粒；再次進行干燥后，進一步制成片劑、膠囊等固體制劑。

中國發(fā)明專利申請（申請?zhí)枺?00510003035.1?申請日：2005-03-28）公開了一種滋補氣血的中藥制劑及其制備方法,它主要由當歸、熟地黃、白芍、川芎等藥材及輔料制備而成。該專利公開了當歸、川芎先制備揮發(fā)性油，采用β-環(huán)糊精包合，再與干浸膏混合。該專利雖然未說明采用β-環(huán)糊精包合后是否干燥，但包合后與干浸膏混合，β-環(huán)糊精包合物顯然需要干燥，否則，干浸膏吸濕后無法進行有效的混合。

中國發(fā)明專利申請（申請?zhí)枺?01110121569.X?申請日：2011-05-12）公開了一種治療感冒的中藥制劑及其制備方法,所述中藥制劑由600～900份連翹、600～900份柴胡、300～450份麻黃、200～300份廣藿香、200～300份肉桂和200～300份桔梗制成。其制備方法是將連翹、廣藿香、肉桂分別提取揮發(fā)油制得混合物A；再將連翹提取揮發(fā)油后所剩藥渣與麻黃、柴胡、桔梗藥材合并提取有效成份,噴霧干燥制成粉末B；然后將混合物A與β-環(huán)糊精包合,制得揮發(fā)油固體粉末C；最后將粉末B與粉末C混勻裝入囊殼中即得。該專利也是明確了揮發(fā)油固體粉末C需要進行低溫干燥。

中國發(fā)明專利申請（申請?zhí)枺?01010011610.3?申請日：2010-01-06）公開了一種治療小兒感冒的系列中藥制劑及其制備工藝和質控方法，它們是由中藥大青葉、柴胡、黃芩、荊芥、桔梗、甘草和藥用輔料制備而成。該專利柴胡揮發(fā)油用β-環(huán)糊精包合成包合物，在然后制作中藥清膏再加入桔梗細粉及揮發(fā)油包合物，混勻，即得提取浸膏，加入選自糊精、乳糖、蔗糖的一種或二種或三種作為制粒輔料，進行一步制粒，混勻，即得小兒解感顆粒。該專利在說明書中也明確了包合物需要在50、60℃的條件下干燥。

中國發(fā)明專利申請（申請?zhí)枮椋?00410081462.7）公開了一種含揮發(fā)油的藥物制劑及其制備方法，它含有揮發(fā)油和能將揮發(fā)油固化的藥用輔料，其中藥用輔料為平均分子量在2500以上的聚乙二醇。制備方法中未對揮發(fā)油的含量與利用率等藥品關鍵質量因素進行評價。

申請人申請的中國發(fā)明專利申請（申請?zhí)枺?00910100513.9?申請日：2009-07-09）公開了治療前列腺炎、前列腺增生的藥物組合物,該藥物組合物由包括下述重量份配比的中藥原料制備得到:烏靈菌粉60～100份、莪術20～80份、浙貝母20～80份、澤瀉20～40份。該專利莪術提取揮發(fā)油用β-環(huán)糊精包合，制備揮發(fā)油包合物；莪術的藥渣與浙貝母、澤瀉合并，提取，提取液過濾，減壓濃縮至清膏，然后加乙醇，靜置過夜，濾過，濾液減壓濃縮，干燥制得藥材干膏粉；取上述烏靈菌粉﹑藥材干膏粉、揮發(fā)油包合物，混勻，即得所述的藥物組合物。該專利涉及的揮發(fā)油包合物直接與藥材干膏粉混合，其也是需要進行干燥。

上述的各個專利中都存在以下的缺點：

1、揮發(fā)油包合后制成的包合物需先干燥成細粉或顆粒后，再與其他提取物混合后制粒或進一步加工；脫水后的揮發(fā)油包合物含水率高（40—60%），干燥工序溫度不能超過50℃，需要時間長達8—12小時；

2、揮發(fā)油包合物干燥過程，有部分揮發(fā)油逸出而部分損失，揮發(fā)油保留量減少，并造成一定工作環(huán)境污染，操作人員不適；

3、如果再進一步加工，制粒、顆粒干燥等工序制成片劑、膠囊等固體制劑，則這些固體制劑中的揮發(fā)油保留會進一步減少，只有50%左右，影響藥品有效性與質量。

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