技術領域

本發明涉及中藥制劑領域，尤其涉及一種含莪術揮發油和烏靈菌粉的中藥固體顆粒片劑及其制備方法。

背景技術

中藥揮發油的應用有著悠久的歷史，許多中藥揮發油的有效性早為古人所知。根據現代中藥的化學研究，含揮發油的中藥材數量眾多，涉及幾乎所有功效類別的中藥，如薄荷、柴胡、藿香、莪術、川穹、紫蘇揮發油等。中藥揮發油的性質差異較大，在常溫下為液體，較易揮發，且性質不穩定。目前含油量高的固體制劑可選擇軟膠囊或特殊硬膠囊，但制備工藝復雜，產品保存期短，而以干浸膏為主的含揮發油制劑則很難采用。

現有技術方案：先將藥材中提取的揮發油用β-環糊精-水進行包合，固液分離，成含水揮發油包合物；該含水揮發油包合物采用晾干法或50℃以下烘箱法干燥8-12小時，成粉末或顆粒；再與藥材原粉、干浸膏等混合，制粒；再次進行干燥后，進一步制成片劑、膠囊等固體制劑。

中國發明專利申請（申請號：200510003035.1?申請日：2005-03-28）公開了一種滋補氣血的中藥制劑及其制備方法,它主要由當歸、熟地黃、白芍、川芎等藥材及輔料制備而成。該專利公開了當歸、川芎先制備揮發性油，采用β-環糊精包合，再與干浸膏混合。該專利雖然未說明采用β-環糊精包合后是否干燥，但包合后與干浸膏混合，β-環糊精包合物顯然需要干燥，否則，干浸膏吸濕后無法進行有效的混合。

中國發明專利申請（申請號：201110121569.X?申請日：2011-05-12）公開了一種治療感冒的中藥制劑及其制備方法,所述中藥制劑由600～900份連翹、600～900份柴胡、300～450份麻黃、200～300份廣藿香、200～300份肉桂和200～300份桔梗制成。其制備方法是將連翹、廣藿香、肉桂分別提取揮發油制得混合物A；再將連翹提取揮發油后所剩藥渣與麻黃、柴胡、桔梗藥材合并提取有效成份,噴霧干燥制成粉末B；然后將混合物A與β-環糊精包合,制得揮發油固體粉末C；最后將粉末B與粉末C混勻裝入囊殼中即得。該專利也是明確了揮發油固體粉末C需要進行低溫干燥。

中國發明專利申請（申請號：201010011610.3?申請日：2010-01-06）公開了一種治療小兒感冒的系列中藥制劑及其制備工藝和質控方法，它們是由中藥大青葉、柴胡、黃芩、荊芥、桔梗、甘草和藥用輔料制備而成。該專利柴胡揮發油用β-環糊精包合成包合物，在然后制作中藥清膏再加入桔梗細粉及揮發油包合物，混勻，即得提取浸膏，加入選自糊精、乳糖、蔗糖的一種或二種或三種作為制粒輔料，進行一步制粒，混勻，即得小兒解感顆粒。該專利在說明書中也明確了包合物需要在50、60℃的條件下干燥。

中國發明專利申請（申請號為：200410081462.7）公開了一種含揮發油的藥物制劑及其制備方法，它含有揮發油和能將揮發油固化的藥用輔料，其中藥用輔料為平均分子量在2500以上的聚乙二醇。制備方法中未對揮發油的含量與利用率等藥品關鍵質量因素進行評價。

申請人申請的中國發明專利申請（申請號：200910100513.9?申請日：2009-07-09）公開了治療前列腺炎、前列腺增生的藥物組合物,該藥物組合物由包括下述重量份配比的中藥原料制備得到:烏靈菌粉60～100份、莪術20～80份、浙貝母20～80份、澤瀉20～40份。該專利莪術提取揮發油用β-環糊精包合，制備揮發油包合物；莪術的藥渣與浙貝母、澤瀉合并，提取，提取液過濾，減壓濃縮至清膏，然后加乙醇，靜置過夜，濾過，濾液減壓濃縮，干燥制得藥材干膏粉；取上述烏靈菌粉﹑藥材干膏粉、揮發油包合物，混勻，即得所述的藥物組合物。該專利涉及的揮發油包合物直接與藥材干膏粉混合，其也是需要進行干燥。

上述的各個專利中都存在以下的缺點：

1、揮發油包合后制成的包合物需先干燥成細粉或顆粒后，再與其他提取物混合后制粒或進一步加工；脫水后的揮發油包合物含水率高（40—60%），干燥工序溫度不能超過50℃，需要時間長達8—12小時；

2、揮發油包合物干燥過程，有部分揮發油逸出而部分損失，揮發油保留量減少，并造成一定工作環境污染，操作人員不適；

3、如果再進一步加工，制粒、顆粒干燥等工序制成片劑、膠囊等固體制劑，則這些固體制劑中的揮發油保留會進一步減少，只有50%左右，影響藥品有效性與質量。

發明內容

為了解決上述的技術問題，本發明的第一個目的是提供一種含莪術揮發油和烏靈菌粉的中藥固體顆粒片劑，該制劑減少了揮發油含量的損失，可以大大縮短工藝時間，提高中藥制劑成品中揮發油的保留率，確保了藥品質量與有效性。本發明的第二個目的是提供一種上述的中藥固體顆粒片劑制備方法。