技術領域　

本發明涉及一種中藥制劑的質量方法，具體是紅景天注射液多糖含量測定方法。

背景技術

在已有技術中，大株紅景天注射液是通化玉圣藥業股份有限公司獨家生產的專利產品，國藥準字Z20060361。性狀：本品為淡黃色至棕黃色的澄明液體。?成份：大株紅景天。適應癥狀：活血化瘀。冠心病穩定型勞累性心絞痛。癥見：胸部刺痛，絞痛，固定不移，痛引肩背及臂內側，胸悶，心悸不寧，唇舌紫暗，脈細澀。用法用量：靜脈滴注。一次10ml加入250ml氯化鈉注射液或5%葡萄糖注射液中，一日一次，10天為一療程。

制備方法：取大株紅景天1670g，加水煎煮三次，每次加水6倍，煎煮2小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.15～1.20（50℃）的清膏，加乙醇使含醇量達70%，攪勻，冷藏?24小時（5～10℃），濾過，沉淀以5～10℃的少量70%乙醇洗滌一次，濾過，合并濾液，回收乙醇并濃縮至相對密度為1.15～1.20(50℃)的清膏，再加乙醇使含醇量達85%，攪勻，冷藏24小時（5～10℃），濾過，沉淀以5～10℃的少量85%乙醇洗滌一次，濾過，合并濾液，調pH值至8.0，?冷藏12小時（5～10℃），濾過，濾液回收乙醇并濃縮至相對密度為1.20～1.30（50℃）的清膏，加入注射用水1000ml，冷藏12小時（5～10℃），濾過，濾液調pH值至7.0，加熱煮沸30分鐘，冷藏72小時（5～10℃），濾過，濾液以截留分子量為10000的超濾柱超濾，超濾液濃縮，冷凍干燥得干粉，加注射液用水配制成1000ml，微孔濾膜過濾，灌封，滅菌，即得。

原質量標準中多糖的含量測定，采用硫酸苯酚顯色后，用紫外-可見分光光度法測定，該法操作繁瑣、費時，且不易得到平行的結果，而且加樣回收率只能達到30%左右，故對原標準中多糖的含量測定進行了修訂。

發明內容

本發明的目的是針對上述不足而提供一種提高檢查效果的紅景天注射液多糖含量測定方法。

本發明的技術解決方案是：紅景天注射液多糖含量測定方法，步驟如下：

（1）對照品溶液的制備：精密稱取經105℃干燥至恒重的D-無水葡萄糖24.74mg，置25ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻，即得；

（2）供試品溶液的制備：精密量取本品5ml，置50ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，精密量取本品5ml，置25ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，即得。

（3）標準曲線的制備：精密量取對照品溶液0、0.3、0.4、0.5、0.6、0.7、0.8ml，分別置25ml量瓶中，精密加水至2ml，分別精密加入3，5-二硝基水楊酸試液1.5ml，混勻，在沸水浴中加熱5分鐘，取出，立即冷卻至室溫，加水稀釋至刻度，搖勻，放置10分鐘，以第一點為空白，照紫外-可見分光光度法，在488nm波長處測定吸光度，以吸光度為縱坐標，濃度為橫坐標，繪制標準曲線；

（4）供試品溶液的測定：精密量取供試品溶液1ml，置25ml量瓶中，加3mol/L鹽酸溶液10ml，置沸水浴中加熱30分鐘，取出，冷卻后加酚酞指示液1滴，用飽和氫氧化鈉溶液調至近粉紅色時，再滴加氫氧化鈉溶液0.1mol/L，使呈粉紅色，放冷至室溫，加水至刻度，搖勻，精密量取該溶液和校正液各1ml，分別置25ml量瓶中，精密加水1ml，照標準曲線項下的方法自“分別精密加入3，5-二硝基水楊酸試液1.5ml，混勻”起，依法測定吸光度，減去空白校正，從標準曲線上讀出供試品中D-無水葡萄糖的重量，計算，即得；本品每1ml含多糖以D-無水葡萄糖（C₆H₁₀O₆）計，≥6.0mg。

本發明的優點是：1、本方法操做簡便、快速、靈敏度高、雜質干擾小，檢測結果準確、重現性、回收率、加樣回收率、穩定性較好。2、此法中色素等還原物質與3，5-二硝基水楊酸顯色，采用水解前測定值校正水解后測定值的方法，簡便有效的排除了色素等雜質的干擾。?

下面將結合實施例對本發明的實施方式作進一步詳細描述。?

附圖說明

圖1是多糖標準曲線圖。

圖2是供試品中多糖紫外掃描圖。

圖3是葡萄糖對照品紫外掃描圖。

具體實施方式

紅景天注射液多糖含量測定方法，其步驟如下：

1?方法