相關申請的交叉引用

本申請主張以2011年2月3日申請的日本申請?zhí)卦?011-21593為基礎的優(yōu)先權，將其公開內容全部并入本文。

技術領域

本發(fā)明涉及甲狀腺激素固定載體的液體試劑及其用途，更詳細地說，涉及溶劑中的甲狀腺激素固定載體的穩(wěn)定方法、甲狀腺激素固定載體的液體試劑的制造方法、甲狀腺激素的檢測方法、甲狀腺激素的檢測試劑盒。

甲狀腺激素是由甲狀腺分泌、具有作用于全身的細胞提高細胞的代謝率等作用的激素。所述甲狀腺激素例如已知三碘甲狀腺原氨酸(T3)以及甲狀腺素(T4)。近年，過剩分泌甲狀腺激素的甲狀腺功能亢進癥(例如，Basedow病等)、以及甲狀腺激素分泌不足甲狀腺功能減退癥(例如，橋本病等)等甲狀腺功能異常癥的患者在增加。因此，在臨床檢查等中，正確測定甲狀腺激素是很重要的。

在測定甲狀腺激素時，例如，廣泛采用使用抗甲狀腺激素抗體的競爭性免疫測定法(參見特開平9-89889號公報及特開2010-53118號公報、Kathmandu?University?Medical?Journal(2005)Vol.3，No.1，Issue?9，91-93)。上述測定法是使樣品中的甲狀腺激素和試劑中的甲狀腺激素競爭性地與抗甲狀腺激素抗體反應的測定系統(tǒng)。上述測定法中一般使用三試劑系試劑盒。上述試劑盒由作為第一試劑的標記抗體、作為第二試劑的生物素化甲狀腺激素和作為第三試劑的親和素固定載體構成，各試劑單獨保存。使用了上述三試劑系試劑盒的測定例如如下所述地進行。即，首先，將樣品和上述標記抗體混合，使上述樣品中的甲狀腺激素和上述標記抗體結合。接著，再在上述混合物中混合上述生物素化甲狀腺激素和上述親和素固定載體。由此，未與上述樣品中的甲狀腺激素結合的未反應的標記抗體、上述生物素化甲狀腺激素、上述親和素固定載體通過抗原抗體反應和親和素-生物素結合，形成復合體。然后，分離上述復合體，檢測上述復合體中的上述標記抗體。上述樣品中的甲狀腺激素和上述生物素化甲狀腺激素與上述標記抗體競爭性結合。因此，通過檢測上述復合體中的標記抗體，能夠測定與上述樣品中的甲狀腺激素結合的標記抗體，由此能夠間接測定上述樣品中的甲狀腺激素。但是，上述三試劑系由于每次測定時都需要混合三種試劑，因此操作復雜，花費時間，成本高。

背景技術

因此，考慮預先將結合了上述生物素化甲狀腺激素和上述親和素固定載體的甲狀腺激素固定載體作為試劑，使用該試劑和標記抗體的兩試劑系。但是，上述甲狀腺激素固定載體由于穩(wěn)定性低，因此例如在作為試劑長期保存的情況下，存在與保存前相比，活性降低的問題。

因此，本發(fā)明目的在于提供低成本、簡便并且短時間地實現(xiàn)甲狀腺激素的測定的、經穩(wěn)定的甲狀腺激素固定載體的液體試劑及其用途。

為了達到上述目的，本發(fā)明的甲狀腺激素固定載體的液體試劑的特征在于，含有甲狀腺激素固定載體和溶劑，含有上述甲狀腺激素固定載體的上述溶劑的pH處于pH8.7～11.5的范圍。

本發(fā)明的溶劑中的甲狀腺激素固定載體的穩(wěn)定方法的特征在于，將含有甲狀腺激素固定載體的溶劑的pH設定為pH8.7～11.5。

本發(fā)明的甲狀腺激素固定載體的液體試劑的制造方法的特征在于，包括對溶劑中的甲狀腺激素固定載體的穩(wěn)定步驟，上述穩(wěn)定步驟通過上述本發(fā)明的穩(wěn)定方法來實施。

本發(fā)明的甲狀腺激素的檢測方法的特征在于，包括使樣品中的甲狀腺激素和上述本發(fā)明的液體試劑的甲狀腺激素固定載體與抗甲狀腺激素抗體競爭性結合的結合步驟、以及、檢測上述甲狀腺激素固定載體與上述抗甲狀腺激素抗體的復合體的步驟。

本發(fā)明的甲狀腺激素的檢測試劑盒的特征在于，其包括上述本發(fā)明的甲狀腺激素固定載體的液體試劑以及抗甲狀腺激素抗體，并且在上述本發(fā)明的檢測方法中使用。

根據(jù)本發(fā)明，通過將上述液體試劑的pH設置為上述規(guī)定范圍，能夠穩(wěn)定上述甲狀腺激素固定載體，因此例如能夠長期保存上述甲狀腺激素固定載體。因此，根據(jù)本發(fā)明，例如不需要像以往那樣，每次測定時制備甲狀腺激素固定載體，能夠低成本、簡便并且短時間地測定甲狀腺激素。因此，本發(fā)明在臨床檢查等中是極其有用的。

發(fā)明內容

<甲狀腺激素固定載體的液體試劑>

如前所述，本發(fā)明的甲狀腺激素固定載體的液體試劑的特征在于，包括甲狀腺激素固定載體和溶劑，含有上述甲狀腺激素固定載體的上述溶劑的pH處于pH8.7～11.5的范圍。