技術領域

本發明涉及一種中藥組合物及其制備方法和應用，具體涉及一種降血脂的中藥組合物及其制備方法，以及該中藥組合物在制備用于降血脂的藥物中應用和含有該中藥組合物的藥物。

背景技術

據WHO預計，心腦血管疾病是目前對人類威脅最大的疾病，心腦血管疾病每年至少造成全球1200萬人死亡，已成為人類健康的頭號敵人。其中冠心病、中風者占全球總死亡人數的28.8％，在非傳染性疾病中居首位。隨著人均壽命的增長、物質條件的富裕和生活文化方式的變化，心腦血管疾病的發病率和死亡率在逐年增加，且有年輕化的趨勢。動脈粥樣硬化是心腦血管疾病的主要病理基礎，而高脂血癥是動脈粥樣硬化的重要發病因素。因此治療高脂血癥是防治動脈粥樣硬化及心腦血管疾病的主要環節。

高脂血癥屬于祖國傳統醫學中的“痰濁”、“痰瘀”等痰證的范疇，至今不僅積累了豐富的臨床經驗，且已形成了日臻成熟的理論。目前對于高脂血癥的治療大致歸納為“痰瘀同治”、“活血化瘀”、“健脾化痰”等三種主要治療大法。醫圣張仲景《金匱要略》中的“澤瀉湯”具有利水祛濕、健脾益氣的功效，配伍嚴謹，標本兼治，是治療痰濁阻遏型高脂血癥的有效方劑?！皾蔀a湯”的深入研究與開發，是對祖國傳統醫藥學的發掘、發展和應用的拓寬，是異病同治的典型范例，具有一定的社會效益和經濟效益。

“澤瀉湯”由澤瀉、白術二藥組成，其中澤瀉為澤瀉科植物澤瀉(Alisma?orientalis(Sam.)Junzep.)的干燥塊莖。性味甘、寒；歸腎、膀胱經。具有利小便，清濕熱的功效，常用于小便不利，水腫脹滿，高血脂等?，F代研究表明，澤瀉通過抗血栓形成，降低血脂、降低血漿粘度、抑制動脈粥樣硬化斑塊形成的作用，達到抗動脈粥樣硬化的目的。同時澤瀉還具有利尿、解痙、保肝、抗炎、免疫調節、降血糖等作用。白術為菊科植物白術(Atractylodes?macrocephala?Koidz.)的干燥根莖。性味苦、甘，溫。歸脾、胃經。具有健脾益氣，燥濕利水，止汗，安胎的功效。用于脾虛食少，腹脹泄瀉，胎動不安等，主產于浙江、安徽、江西等地。白術具有利尿、抗腫瘤、抗菌抗炎、抗衰老等作用，對神經系統、消化道、子宮平滑肌也有一定作用，還具有調節免疫的功能。白術煎劑有明顯促進小鼠胃排空及小腸推進功能作用，大劑量白術煎劑能促進小鼠的腸胃推進運動。

澤瀉和白術在臨床上廣泛用于調節血脂，以澤瀉湯為基本方的中藥復方如蒲楂澤瀉湯、首烏澤瀉湯和丹參首烏澤瀉飲均具有調節高脂血癥患者脂質代謝的功效。以澤瀉和白術為主的復方對高血脂模型大鼠有很好的調血脂效果，且能減輕由高血脂引起的大鼠動脈粥樣硬化。然而，目前對澤瀉湯降血脂的有效部位及活性成分尚不明確，使其應用受限，且臨床上多用澤瀉湯的水煎劑，攜帶和使用不方便，質量標準可控性差，難以滿足中藥“安全、有效、可控、穩定”的要求。

發明內容

因此，本發明的目的在于克服上述現有技術中的缺陷，提供一種可以降血脂，對高脂血癥、高黏血癥和動脈粥樣硬化等脂質代謝紊亂疾病具有確切療效，且質量可控、易于工業化生產的中藥組合物及其制備方法和應用。

本發明提供了一種降血脂的中藥組合物，該中藥組合物包括澤瀉和白術的混合物的提取物，所述中藥組合物中包含0.5～2wt％的23-乙酰澤瀉醇B和0.1～1wt％的白術內酯B。

所述澤瀉為澤瀉科植物澤瀉(Alisma?orientalis(Sam.)Juzep.)的干燥塊莖，具有利小便，清濕熱的作用，用于小便不利，水腫脹滿，痰飲眩暈，熱淋澀痛等。

所述白術為菊科植物白術(Atractylodes?macrocephala?Koidz.)的干燥根莖。白術具有健脾益氣，燥濕利水的功效，與澤瀉合用則飲邪不得停聚而從小便外泄，增強澤瀉的利濕化痰、活血化瘀之功。

所述提取物可以直接作為本發明的中藥組合物，也可以與其他藥物成分共同組成本發明的中藥組合物。

發明人發現，澤瀉對實驗性高膽固醇血癥家兔和大鼠都有降血脂的作用，同時對正常家兔的血脂水平影響卻不明顯。發明人經進一步研究發現，澤瀉中的澤瀉醇A及澤瀉醇A、B、C的乙酸酯等萜類成分是主要的降脂活性成分，其中發現，以23-乙酰澤瀉醇B的降脂作用尤為明顯。23-乙酰澤瀉醇B的分子結構如下式1所示，可以通過干擾外源性膽固醇和甘油三酯的吸收，影響內源性膽固醇的代謝，加速甘油三酯的水解。

式1??23-乙酰澤瀉醇B