技術領域

本發明涉及一種孕中期產前篩查中血清學指標的中位數倍數校正方法，屬于醫學臨床診斷領域。

背景技術

中國每年有100萬出生缺陷兒發生，其中只有30％可以治愈或糾正，由于出生缺陷疾病發病率十分穩定，且無有效的治療手段，因此減少缺陷兒出生，關鍵在于預防，進行產前篩查和診斷。產前篩查是指經過經濟、簡便和較少創傷的檢測方法，從孕婦群體中發現懷有某些先天缺陷胎兒的高危孕婦，進行產前診斷，最大限度減少異常胎兒的出生。

目前，中國產前篩查所用的方法和軟件均為國外開發的軟件，這些方法和軟件的原理都是收集國外正常人群和患病人群的數據(如北高加索人)，建立判斷模型，從而使產前篩查技術在靈敏度、特異性、假陽性率控制等方面取得了一定的進步和成功，但是由于種族、孕婦體重、地域等因素，導致國內外之間MOM值概率分布、體重概率分布等之間有差異，國內正常孕婦人群血清學指標的值跟國外正常孕婦人群有顯著性差異，造成檢測結果的偏差，如果直接采用國外的產前篩查方法，將得到的血清學指標的中位數倍數值應用于對孕婦進行產前篩查將導致假陽性增加，大量陽性孕婦漏檢，降低篩查效率，因此對孕中期產前篩查中血清學指標的中位數倍數進行校正是提高產前篩查效率的關鍵技術。

發明內容

本發明所要解決的技術問題是提供一種專門針對中國孕婦人群建立的以孕天為基礎的，能提高產前篩查效率的孕中期產前篩查中血清學指標的中位數倍數校正方法。

本發明解決上述技術問題所采用的技術方案包括以下步驟：

(1)采集數據：采集年齡為18-35周歲，孕齡在15-20孕周，體重為35-110kg的孕婦的血清學指標檢測結果、體重、月經周期、末次月經時間、妊娠結果、超聲雙頂徑與超聲冠臀距檢測結果、超聲檢測時間及采血時間；

(2)確定以孕天為基礎的孕齡：如果月經周期固定且月經周期在21-35天內時，則采用末次月經確定以孕天為基礎的孕齡day，如果月經不規則或月經周期在21-35天外時，則采用孕齡計算公式確定以孕天為基礎的孕齡day，然后利用超聲檢測時間和采血時間，校正以孕天為基礎的孕齡day；

(3)確定各孕天正常孕婦人群血清學指標中位數相對步驟(2)校正后的孕齡day的回歸公式：取妊娠結果為正常的孕婦血清學指標，經統計分析，采用加權非線性多項式回歸，包括數據直接多項式回歸、倒數多項式回歸、對數多項式回歸等方法，得到各孕天正常孕婦人群血清學指標中位數相對day的回歸公式；

(4)確定孕婦中位數倍數MOM值：利用步驟(3)得到的回歸公式計算每位受檢孕婦血清學指標的中位數倍數MOM值，所述的中位數倍數MOM值通過如下公式獲得：

(5)體重校正中位數倍數MOM值：利用統計軟件運算得到步驟(4)中所述的中位數倍數MOM值相對受檢孕婦體重的回歸公式，利用該體重回歸公式校正步驟(4)中所述的中位數倍數MOM值，所述的血清學指標的中位數倍數校正方法如下：

所述的血清學指標為甲胎蛋白AFP、游離人絨毛膜促性腺激素free?β-Hcg和游離雌三醇uE3。

步驟(1)中檢測血清學指標的方法采用時間分辨熒光免疫法。

所述的孕齡計算公式為

day＝7*(7.996255+2.277074*BPD+0.025200*BPD*BPD+0.008007*BPD*BPD*BPD)

其中BPD為超聲檢查的雙頂徑，單位為cm，

或其中為CRL為超聲檢查的冠臀距，單位為mm。

步驟(3)、(4)中所述的相應的血清學指標的回歸公式如下

步驟(5)中所述的體重回歸公式如下

本發明將各孕天正常孕婦人群血清學指標中位數設置為可修改的數據庫，各使用單位可以根據當地人群情況進行修正。

與現有技術相比，本發明的優點在于：

1、本發明采用中國人群數據進行計算和篩查，與國外人群數據庫相比，更適用于國內孕婦的產前篩查；

2、本發明所采用的回歸公式是以孕天為基礎，各回歸公式的決定系數和校正決定系數基本上都達到0.99以上，比現有的以孕周為基礎的公式要精確，在產前篩查中使用本發明，可降低假陽性率，提高篩查效率；

3、本發明可在多種染色體異常產前篩查中使用，如21三體綜合征、18三體綜合征或神經管缺陷等產前篩查。

具體實施方式

以下結合附圖實施例對本發明作進一步詳細描述。