技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明涉及一種醫(yī)療器械，更確切地說是涉及一種治療膽管狹窄或膽管堵 塞用的膽管擴張支架及其制備方法，屬于醫(yī)療器械范圍。

背景技術(shù)

1985年Carrasco發(fā)明了第一個用于膽管的金屬擴張支架(AJR?Am?J Roentgenol.1985；145(6)：1279-1281)，取得較好的治療效果。我國于90年 代逐步引入此項技術(shù)，普通金屬擴張支架使用在膽管引流術(shù)時創(chuàng)傷較小，用直 徑較小的輸送管可直接植入直徑較大的支架，置入狹窄膽管部位后能擴張到原 有的直徑，對狹窄管壁產(chǎn)生持續(xù)性的擴張力，從而保持普通金屬擴張支架的穩(wěn) 定性，不易移動。

普通醫(yī)用合金絲編織的網(wǎng)狀膽管支架是目前治療膽管腫瘤、膽管狹窄的 較好的方法，但隨著支架在膽管腫瘤、膽管狹窄臨床的應(yīng)用中，發(fā)現(xiàn)了一些弊 端，其中最大的問題是術(shù)后膽管再狹窄的發(fā)病率很高。相繼開發(fā)了藥物洗脫支 架和膽管友好型支架，術(shù)后膽管再狹窄的發(fā)病有所降低，但仍在一個較高的比 率中。這與膽汁、膽汁在膽管的流動速度及網(wǎng)狀膽管支架的固有特征相關(guān)。膽 汁含有大量膽固醇，通常狀態(tài)下以液體形式存在，當膽汁中膽固醇過飽和時， 膽固醇析出成為不溶性的沉淀，聚集成為膽結(jié)石，而膽汁在膽管中流速較慢， 同時網(wǎng)狀膽管支架的置入使膽管內(nèi)壁為骨架壁，非光滑的內(nèi)壁，膽固醇沉淀而 成的結(jié)石就容易聚集在支架內(nèi)部形成堵塞。另一方面，手術(shù)創(chuàng)面與支架接觸， 血液可能凝固在金屬網(wǎng)狀膽管支架上，肌肉組織也有可能沿著支架、穿越支架 網(wǎng)孔不斷生長；同時，支架徑向擴張的彈力以網(wǎng)狀作用于膽管壁，對膽管內(nèi)皮 細胞和膽管平滑肌細胞形成較大的刺激，促使其大量增生，都是造成膽管再次 變狹窄直至堵塞的重要原因。為減小醫(yī)用合金絲編織的網(wǎng)狀膽管支架對膽管內(nèi) 壁的刺激，人們在支架外面采用手工縫制的方法在支架外表面包覆一層膜，但 由于支架與膜之間沒有黏附作用，在使用中膜易脫離支架，支架的彈性損失較 多，同時，膽管內(nèi)壁仍為骨架壁，對膽汁有較大的阻礙作用，膽固醇易在內(nèi)壁 沉積，使膽管從內(nèi)部再次形成堵塞，變狹窄。目前，能克服現(xiàn)有醫(yī)用合金絲編 織的網(wǎng)狀膽管支架的上述缺點，又能保持其高彈性的特點的膽管支架還沒有見 到報道。

發(fā)明內(nèi)容

針對上述存在的問題，本發(fā)明的目的是要解決現(xiàn)有醫(yī)用合金絲編織的網(wǎng)狀 膽管支架存在的缺陷，提供一種既能保證膽管支架固有的高彈性，又能減小膽 管支架內(nèi)壁對膽汁的阻礙作用和支架徑向擴張的彈力對膽管內(nèi)皮細胞和膽管 平滑肌細胞形成的刺激、避免膽管再次變狹窄的新型結(jié)構(gòu)的膽管支架及其制備 方法。

實現(xiàn)本發(fā)明的技術(shù)方案是：

膽管支架由醫(yī)用合金絲編織的網(wǎng)狀膽管支架(2)和織在其內(nèi)表面的內(nèi)膜 (3)和織在其外表面的外膜(1)構(gòu)成。

所述的內(nèi)膜(3)和外膜(1)為醫(yī)用聚氨酯薄膜。

所述覆在網(wǎng)狀膽管支架(2)內(nèi)膜(3)的厚度為2μm-15μm，所述覆在網(wǎng) 狀膽管支架(2)外膜(1)的厚度為2μm-20μm。

膽管支架的制備，制備按以下步驟：

a靜電紡絲液的配制，將醫(yī)用聚氨酯配制成靜電紡絲液，

醫(yī)用聚氨酯靜電紡絲溶液的配制為將醫(yī)用聚氨酯溶入溶劑中，室溫攪拌5 小時-8小時，獲得的濃度百分比為3wt％-15wt％的均勻的溶液，溶劑為1，4-二 氧六環(huán)；二甲亞砜；四氫呋喃；N，N-二甲基甲酰胺中任意一種。

b靜電紡非織造膽管內(nèi)膜(3)制備，

將步驟a中獲得的靜電紡絲液吸入靜電紡用的紡絲液管，

將與網(wǎng)狀膽管支架(2)內(nèi)徑等直徑表面光滑的模具棒固定在可調(diào)速的旋 轉(zhuǎn)體上，模具棒接地，旋轉(zhuǎn)體的旋轉(zhuǎn)速度為50轉(zhuǎn)/min-2000轉(zhuǎn)/min，靜電紡的高 壓電源輸出5kV-30kV的電壓，紡絲液管的噴嘴與模具棒之間的距離為 5cm-30cm，靜電紡絲液推出速度0.04ml/小時-3ml/小時，靜電紡絲1小時-15小 時，獲得厚度為2μm-15μm的靜電紡非織造內(nèi)膜(3)；

c將選取的金屬網(wǎng)狀膽管支架(2)套裝在步驟b中獲得的覆蓋有內(nèi)膜(3) 的模具棒上；

d靜電紡非織造膽管外膜(1)，