[發(fā)明專利]注射用奧美拉唑鈉及其制備方法無效
| 申請(qǐng)?zhí)枺?/td> | 200910056113.2 | 申請(qǐng)日: | 2009-08-07 |
| 公開(公告)號(hào): | CN101987099A | 公開(公告)日: | 2011-03-23 |
| 發(fā)明(設(shè)計(jì))人: | 吳曉毅;楊世霆;杜狄崢 | 申請(qǐng)(專利權(quán))人: | 上海秀新臣邦醫(yī)藥科技有限公司 |
| 主分類號(hào): | A61K31/4439 | 分類號(hào): | A61K31/4439;A61K47/18;A61K9/19;A61P1/00;A61P1/04 |
| 代理公司: | 暫無信息 | 代理人: | 暫無信息 |
| 地址: | 201203 上海市*** | 國(guó)省代碼: | 上海;31 |
| 權(quán)利要求書: | 查看更多 | 說明書: | 查看更多 |
| 摘要: | |||
| 搜索關(guān)鍵詞: | 注射 用奧美拉唑鈉 及其 制備 方法 | ||
1.一種注射用奧美拉唑鈉制劑,其特征在于,所述的凍干粉針劑由以下配方組成:
奧美拉唑鈉(以奧美拉唑計(jì))40g
乙二胺四乙酸二鈉????????0.5g
無菌注射用水????????????加至2000mL
冷凍干燥后制成??????????1000瓶
2.一種制備如權(quán)利要求1所述注射用奧美拉唑鈉制劑的方法,包括以下步驟:
1)將所述量的奧美拉唑鈉和乙二胺四乙酸二鈉加入至無菌注射用水中,完全溶解,用無菌注射用水加至2000mL,制得奧美拉唑鈉溶液;
2)將步驟1)所得溶液調(diào)pH值至10.5~11.5,加入活性炭,經(jīng)精濾后制得濾液;
3)將步驟2)所得濾液分裝入瓶中,進(jìn)行冷凍干燥,制得奧美拉唑鈉凍干粉針劑;所述冷凍干燥為:-45℃下預(yù)先冷凍2~3小時(shí),然后在-45~-15℃下真空干燥8~12小時(shí),然后再在-15~25℃下真空干燥45~55小時(shí)。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的方法,其特征在于步驟2)使用氫氧化鈉溶液進(jìn)行pH值調(diào)節(jié)。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的方法,其特征是所述的氫氧化鈉溶液的濃度為0.01~1mol/L。
5.根據(jù)權(quán)利要求2所述的方法,其特征在于步驟2)加入所述活性炭的重量為溶液體積的0.1~0.2%。
6.根據(jù)權(quán)利要求2所述的方法,其特征在于步驟3)所述的冷凍干燥為:-45℃下預(yù)先冷凍2.5小時(shí),然后在-45~-15℃下真空干燥10小時(shí),然后再在-15~25℃下真空干燥50小時(shí)。
7.一種如權(quán)利要求1所述的注射用奧美拉唑鈉制劑的用途,其特征在于用于制備治療胃腸道疾病的藥物。
8.根據(jù)權(quán)利要求7所述的用途,其特征是所述胃腸道疾病為十二指腸潰瘍、胃潰瘍或反流性食管炎。
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