[發明專利]一種復方阿侖膦酸鈉維生素D3腸溶片及其制備方法無效
| 申請號: | 200910034868.2 | 申請日: | 2009-09-10 |
| 公開(公告)號: | CN101632680A | 公開(公告)日: | 2010-01-27 |
| 發明(設計)人: | 沈立新;梁曉暉;劉福雙;鄒濟高;李燕春 | 申請(專利權)人: | 無錫鼎福藥業有限公司 |
| 主分類號: | A61K31/663 | 分類號: | A61K31/663;A61K31/593;A61K9/28;A61K9/30;A61K47/40;A61P19/10 |
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| 摘要: | |||
| 搜索關鍵詞: | 一種 復方 阿侖膦酸鈉 維生素 d3 腸溶片 及其 制備 方法 | ||
1.一種復方阿侖膦酸鈉維生素D3腸溶片,其特征在于是由主藥阿侖膦酸鈉與維生素D3的β-環糊精包合物配以腸溶包衣材料及其它可藥用的輔料組成的腸溶片,其中按重量百分比含有以下組分:
主藥??????????????5%~80%;
稀釋劑????????????5%~80%;
崩解劑????????????1%~20%;
粘合劑????????????0~10%;
潤滑劑和抗粘劑????0.1~15%;
腸溶包衣材料??????1%~20%;
增塑劑????????????0.1~10%。
該制劑的制備方法包括如下三個步驟:
(1)制備含阿侖膦酸鈉干顆粒:將阿侖膦酸鈉和稀釋劑、部分崩解劑混合均勻后加入適量粘合劑,用強力混合機等適宜設備制成濕顆粒,干燥,即得含阿侖膦酸鈉干顆粒;
(2)壓制片芯:將制備得到的阿侖膦酸鈉干顆粒粉碎、過篩,加入維生素D3的β-環糊精包合物和潤滑劑、剩余崩解劑,壓片,即得片芯;
(3)包腸溶衣:將腸溶材料制成腸溶包衣液,可加入增塑劑和/或抗粘劑,以調整腸溶包衣液的成膜性能和/或粘度;將制備得到的片芯置于高效包衣機或其它包衣設備內,邊噴包衣液,邊吹熱風,即得復方阿侖膦酸鈉維生素D3腸溶片。
2.根據權利要求1所述的復方阿侖膦酸鈉維生素D3腸溶片,其特征在于所述主藥包括阿侖膦酸鈉和維生素D3的β-環糊精包合物。
3.根據權利要求1所述的復方阿侖膦酸鈉維生素D3腸溶片,其特征在于所述稀釋劑可以為微晶纖維素、淀粉、預膠化淀粉、乳糖、磷酸氫鈣中的一種或幾種。
4.根據權利要求1所述的復方阿侖膦酸鈉維生素D3腸溶片,其特征在于所述崩解劑可以為羥丙基纖維素、羧甲基淀粉鈉、交聯羧甲基纖維素鈉、交聯聚維酮中的一種或幾種。
5.根據權利要求1所述的復方阿侖膦酸鈉維生素D3腸溶片,其特征在于所述粘合劑為聚維酮。
6.根據權利要求1所述的復方阿侖膦酸鈉維生素D3腸溶片,其特征在于所述潤滑劑和抗粘劑可以為硬脂酸鎂、硬脂酸、滑石粉、微粉硅膠、單硬脂酸甘油酯中的一種或幾種。
7.根據權利要求1所述的復方阿侖膦酸鈉維生素D3腸溶片,其特征在于所述腸溶包衣材料為聚丙烯酸樹脂。
8.根據權利要求1所述的復方阿侖膦酸鈉維生素D3腸溶片,其特征在于所述增塑劑可以為檸檬酸三乙酯、聚山梨酯中的一種或幾種。
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